Skuteczność 3% hipertonicznej soli fizjologicznej w ostrym wirusowym zapaleniu oskrzelików (GUERANDE)
3% hipertoniczny roztwór soli w celu zmniejszenia częstości hospitalizacji w ostrym wirusowym zapaleniu oskrzelików: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików pozostaje istotną przyczyną hospitalizacji i jak dotąd żadne leczenie nie zmniejsza częstości hospitalizacji. Jedynym akceptowanym sposobem leczenia zapalenia oskrzelików jest płukanie nosa, nawadnianie, aw przypadku hospitalizowanych niemowląt z hipoksemią podawanie tlenu.
W kilku badaniach wykazano, że nebulizacja hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej skraca czas pobytu hospitalizowanego niemowlęcia w szpitalu, ale wpływ na częstość hospitalizacji pozostaje niejasny.
Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne na niemowlętach w wieku od 6 tygodni do 12 miesięcy z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem oskrzelików, w 21 oddziałach ratunkowych szpitali położonych we Francji, w ciągu 2 sezonów zimowych.
Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta z zapaleniem oskrzelików leczone nebulizowanym hipertonicznym 3% roztworem soli będą miały mniejsze ryzyko hospitalizacji. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli zmniejsza częstość przyjęć 24 godziny po leczeniu w porównaniu z placebo.
Celem drugorzędnym jest porównanie pomiędzy grupami nasilenia objawów ze strony układu oddechowego mierzonego za pomocą skali klinicznej RDAI, czasu trwania objawów, długości pobytu hospitalizowanych niemowląt, działań niepożądanych i stopnia wykorzystania opieki zdrowotnej.
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem średnio ciężkiego zapalenia oskrzelików zostaną skierowani do udziału w badaniu. Po wstępnej rutynowej ocenie zostanie uzyskana świadoma zgoda, a niemowlę zostanie losowo przydzielone do leczenia metodą podwójnie ślepej próby. grupa kontrolna) co 20 minut, łącznie 2 dawki. Po okresie obserwacji wynoszącym 20 minut po podaniu ostatniej dawki, niemowlę zostanie ponownie ocenione przez lekarza prowadzącego na ostrym dyżurze pod kątem dyspozycji (przyjęcie, wypis do domu). Wszelka dalsza terapia, jeśli zajdzie taka potrzeba, będzie leżała w wyłącznej gestii lekarza prowadzącego. Rodzina każdego zrekrutowanego pacjenta skontaktuje się telefonicznie 2, 7, 14 i 28 dni później w celu oceny ustąpienia objawów.
Odpowiedź kliniczna na powyższe leczenie zostanie również określona niezależnie przez lekarza prowadzącego badanie przy użyciu znormalizowanego systemu oceny oddechowej, przyrządu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI), na początku badania i po każdej nebulizacji. Podstawową miarą wyniku jest częstość przyjęć do szpitala między grupą badaną a grupą kontrolną 24 godziny po włączeniu. Miara wyników drugorzędnych będzie obejmowała ocenę zmiany wskaźnika RDAI między rozpoczęciem badania a zakończeniem leczenia, działań niepożądanych, długości pobytu hospitalizowanego niemowlęcia i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francja
- CHU
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francja
- Hôpital Louis Mouriez
-
Corbeil, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Fontainebleau, Francja, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille, Francja
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francja
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
-
Lyon, Francja
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord
-
Nancy, Francja
- Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Francja
- Hôpital Mère - Enfants
-
Nice, Francja
- CHU Lenval
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francja, 75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Toulouse, Francja
- Hopital des Enfants
-
Versailles, Francja
- André Mignot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 tygodni do 12 miesięcy
- Pierwszy epizod ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zakażenie wirusowe górnych dróg oddechowych w wywiadzie oraz świszczący oddech i/lub trzeszczenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej z zaburzeniami oddychania).
- Przyjęcie na oddział ratunkowy
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniactwo < 37 tyg
- sztuczna wentylacja w okresie noworodkowym
- Przewlekła choroba płuc lub serca
- historia niedoboru odporności
- wcześniejsze użycie nebulizowanego HS
- początkowa potrzeba intensywnej terapii wspomaganej wentylacji
- Rodzic/opiekun nie mówiący po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3% sól fizjologiczna
Nebulizowana 3% sól fizjologiczna
|
Dwie nebulizacje 4 ml 3% soli fizjologicznej w odstępie 20 minut
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Nebulizowana 0,9% normalna sól fizjologiczna
|
Dwie nebulizacje 4 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej w odstępie 20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawka wstępu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wyniku RDAI
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
długość hospitalizacji hospitalizowanego niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dodatkowe odpowiednie warunki MeSH:
- Choroby oskrzeli
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby wirusowe
- Niemowlęta
- Infekcje dróg oddechowych
- Sól hipertoniczna
- Hospitalizacja
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików, wirusowe
- Przyjęcia szpitalne
- Słowa kluczowe dostarczone przez ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS:
- Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (Inny identyfikator: AP-HP)
- AOM11036 (Inny identyfikator: AP-HP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .