Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 % hypertonisk saltvand ved akut viral bronchiolitis (GUERANDE)

25. juli 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3 % hypertonisk saltvand for at reducere hospitalsindlæggelsesraten ved akut viral bronchiolitis: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning reducerer indlæggelsesraten 48 timer efter indledende behandling på skadestuen sammenlignet med normal saltvandsopløsning (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut viral bronchiolitis er fortsat en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse, og til dato har ingen behandling reduceret antallet af indlæggelser. Den eneste accepterede behandling for bronchiolitis er næserensning, hydrering og til indlagte hypoxæmiske spædbørn, iltadministration.

Adskillige undersøgelser viste, at forstøvning af hypertonisk saltvandsopløsning reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for indlagte spædbørn, men virkningen på indlæggelseshastigheden forbliver uklar.

Efterforskerne foreslår et randomiseret dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg med spædbørn i alderen 6 uger til 12 måneder med moderat eller svær bronchiolitis på 21 akutafdelinger på hospitaler beliggende i Frankrig i løbet af 2 vintersæsoner.

Efterforskerne antager, at spædbørn med bronchiolitis behandlet med forstøvet hypertonisk 3 % saltvandsopløsning ville have mindre risiko for at blive indlagt. Vores primære mål er at bestemme, om forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning reducerer indlæggelsesraten 24 timer efter behandling sammenlignet med placebo.

Sekundære mål er at sammenligne mellem gruppers intensitet af luftvejssymptomer målt ved RDAI klinisk score, varighed af symptomer, længde af hospitalsophold for indlagte spædbørn, bivirkninger og sundhedspleje.

Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med en diagnose af moderat svær bronchiolitis, vil blive kontaktet for at komme ind i undersøgelsen. Efter den indledende rutinevurdering indhentes informeret samtykke, og spædbarnet vil blive randomiseret til at modtage behandling på en dobbeltblindet måde 4 ml forstøvet undersøgelsesopløsning enten 3 % hypertonisk saltvand (HS, undersøgelsesgruppe) eller 0,9 % saltvand (NS, kontrolgruppe) hvert 20. minut for i alt 2 doser. Efter en observationsperiode på 20 minutter efter den sidste dosis vil spædbarnet blive revurderet af den behandlende læge på skadestuen med henblik på disponering (indlægges, udskrives hjem). Al efterfølgende behandling, hvis det er nødvendigt, vil være efter den behandlende læges eget skøn. Familien til hver rekrutteret forsøgsperson vil blive kontaktet på telefon 2, 7, 14 og 28 dage senere for at vurdere løsning af symptomer.

Klinisk respons på ovennævnte behandling vil også blive bestemt uafhængigt af undersøgelseslægen ved at anvende et standardiseret respiratorisk scoringssystem, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), ved undersøgelsens start og efter hver forstøver. Det primære resultatmål er antallet af indlæggelser på hospitalet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen 24 timer efter inklusion. Sekundære udfaldsmål vil involvere vurderingen af ​​ændringen i RDAI mellem studiestart og efterbehandling, bivirkninger, varighed af ophold for indlagt spædbørn og brug af sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Frankrig
        • CHU
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mouriez
      • Corbeil, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Fontainebleau, Frankrig, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital Hôpital Mère Enfants
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Mère - Enfants
      • Nice, Frankrig
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital des Enfants
      • Versailles, Frankrig
        • André Mignot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 uger til 12 måneder
  • Første moderat til svær episode af akut viral bronchiolitis (historie med viral øvre luftvejsinfektion plus hvæsende vejrtrækning og/eller krakelering ved brystauskultation med åndedrætsbesvær).
  • Indlæggelse i Akutmodtagelse
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet < 37 uger
  • kunstig ventilation i neonatalperioden
  • Kronisk lunge- eller hjertesygdom
  • historie med immundefekt
  • tidligere brug af forstøvet HS
  • initialt behov for intensiv pleje af assisteret ventilation
  • Ikke-fransktalende forælder/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3% saltvand
Forstøvet 3% saltvand
Medicin: 3% saltvand
To 4 mL forstøvninger af 3 % saltvand med 20 minutters interval
Andre navne:
  • 3 % hypertonisk saltvandsopløsning til inhalation (Mucoclear 3 %)
Placebo komparator: 0,9% normal saltvand
Forstøvet 0,9% normalt saltvand
Medicin: 0,9% normal saltvand
To 4 mL forstøvninger af 0,9 % normalt saltvand med 20 minutters interval
Andre navne:
  • 0,9 % saltvandsopløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adgangsrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i RDAI-score
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
2 timer
varigheden af ​​indlæggelsen for indlagt spædbørn
Tidsramme: 1 måned
1 måned
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRCB 2012-A00228-35
  • P110143 (Anden identifikator: AP-HP)
  • AOM11036 (Anden identifikator: AP-HP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner