Eficacia de la solución salina hipertónica al 3% en la bronquiolitis viral aguda (GUERANDE)
Solución salina hipertónica al 3% para reducir la tasa de hospitalización en la bronquiolitis viral aguda: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis viral aguda sigue siendo una causa importante de hospitalización y, hasta la fecha, ningún tratamiento reduce la tasa de hospitalización. El único tratamiento aceptado para la bronquiolitis es la limpieza nasal, la hidratación y, para los lactantes hospitalizados con hipoxemia, la administración de oxígeno.
Varios estudios mostraron que la nebulización de solución salina hipertónica reduce la duración de la estancia en el hospital de los lactantes hospitalizados, pero el efecto sobre la tasa de hospitalización aún no está claro.
Los investigadores proponen un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en lactantes de 6 semanas a 12 meses de edad con bronquiolitis moderada o grave, en 21 servicios de urgencias de hospitales situados en Francia, durante 2 temporadas de invierno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los lactantes con bronquiolitis tratados con solución salina hipertónica al 3% nebulizada tendrían menos riesgo de ser hospitalizados. Nuestro objetivo principal es determinar si la solución salina hipertónica al 3% nebulizada reduce la tasa de ingresos a las 24 horas del tratamiento en comparación con el placebo.
Los objetivos secundarios son comparar entre los grupos la intensidad de los síntomas respiratorios medidos por la puntuación clínica RDAI, la duración de los síntomas, la duración de la estancia hospitalaria de los lactantes hospitalizados, los efectos adversos y la utilización de la atención sanitaria.
Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con un diagnóstico de bronquiolitis moderadamente grave serán abordados para ingresar al estudio. Después de la evaluación de rutina inicial, se obtendrá el consentimiento informado y el bebé será aleatorizado para recibir tratamiento de forma doble ciego con 4 ml de solución de estudio nebulizada, ya sea solución salina hipertónica al 3 % (HS, grupo de estudio) o solución salina al 0,9 % (NS, grupo de control) cada 20 minutos para un total de 2 dosis. Después de un período de observación de 20 minutos después de la última dosis, el médico tratante volverá a evaluar al bebé en la sala de emergencias para su disposición (ingreso, alta a casa). Toda la terapia subsiguiente, si es necesaria, quedará a criterio exclusivo del médico tratante. Se contactará telefónicamente con la familia de cada sujeto reclutado a los 2, 7, 14 y 28 días para evaluar la resolución de los síntomas.
La respuesta clínica al tratamiento anterior también será determinada de forma independiente por el médico del estudio utilizando un sistema de puntuación respiratoria estandarizado, el Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI), al ingresar al estudio y después de cada nebulización. La medida de resultado primaria es la tasa de ingreso hospitalario entre los grupos de estudio y control 24 horas después de la inclusión. La medida de los resultados secundarios incluirá la evaluación del cambio en el RDAI entre el ingreso al estudio y el postratamiento, los efectos adversos, la duración de la estadía del bebé hospitalizado y la utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francia
- CHU
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francia
- Hôpital Louis Mouriez
-
Corbeil, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Fontainebleau, Francia, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francia
- Hôpital Hôpital Mère Enfants
-
Lyon, Francia
- Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
-
Marseille, Francia
- Hôpital Nord
-
Nancy, Francia
- Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Francia
- Hôpital Mère - Enfants
-
Nice, Francia
- CHU Lenval
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francia, 75007
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Toulouse, Francia
- Hopital des Enfants
-
Versailles, Francia
- André Mignot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 semanas a 12 meses de edad
- Primer episodio moderado a grave de bronquiolitis viral aguda (antecedentes de infección viral del tracto respiratorio superior más sibilancias y/o crepitantes en la auscultación torácica con dificultad respiratoria).
- Ingreso en Urgencias
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- prematuridad < 37 semanas
- ventilación artificial en el periodo neonatal
- Enfermedad pulmonar o cardíaca crónica
- antecedentes de inmunodeficiencia
- uso anterior de HS nebulizado
- necesidad inicial de cuidados intensivos de ventilación asistida
- Padre/tutor que no hable francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3% de solución salina
Solución salina al 3 % nebulizada
|
Dos nebulizaciones de 4 ml de solución salina al 3 % con un intervalo de 20 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
Solución salina normal al 0,9% nebulizada
|
Dos nebulizaciones de 4 ml de solución salina normal al 0,9 % con un intervalo de 20 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la puntuación RDAI
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
duración de la hospitalización del bebé hospitalizado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
utilización de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Términos MeSH relevantes adicionales:
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades virales
- Infantes
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Solución salina hipertónica
- Hospitalización
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Viral
- Admisiones de hospital
- Palabras clave proporcionadas por ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS:
- Bronquiolitis viral aguda
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB 2012-A00228-35
- P110143 (Otro identificador: AP-HP)
- AOM11036 (Otro identificador: AP-HP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .