Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3 % hypertonisk saltvann ved akutt viral bronkiolitt (GUERANDE)

25. juli 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3 % hypertonisk saltvann for å redusere sykehusinnleggelsesraten ved akutt viral bronkiolitt: en randomisert dobbeltblind klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet hypertonisk saltvannsoppløsning reduserer innleggelsesraten 48 timer etter førstegangsbehandling i akuttmottaket, sammenlignet med vanlig saltvannsoppløsning (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt viral bronkiolitt er fortsatt en betydelig årsak til sykehusinnleggelse, og til dags dato har ingen behandling redusert antall sykehusinnleggelser. Den eneste aksepterte behandlingen for bronkiolitt er rensing av nesen, hydrering og oksygentilførsel for spedbarn med hypoksemi på sykehus.

Flere studier viste at nebulisering av hypertonisk saltoppløsning reduserer lengden på sykehusoppholdet for innlagte spedbarn, men effekten på sykehusinnleggelseshastigheten er fortsatt uklar.

Etterforskerne foreslår en randomisert dobbeltblind multisenter klinisk studie på spedbarn fra 6 uker til 12 måneder med moderat eller alvorlig bronkiolitt, i 21 akuttmottak på sykehus i Frankrike, i løpet av 2 vintersesonger.

Etterforskerne antar at spedbarn med bronkiolitt behandlet med forstøvet hypertonisk 3 % saltvannsløsning vil ha mindre risiko for å bli innlagt på sykehus. Vårt hovedmål er å finne ut om forstøvet 3 % hypertonisk saltvannsoppløsning reduserer innleggelsesraten 24 timer etter behandling sammenlignet med placebo.

Sekundære mål er å sammenligne mellom gruppers intensitet av luftveissymptomer målt ved RDAI klinisk poengsum, varighet av symptomer, lengde på sykehusopphold for innlagte spedbarn, uønskede effekter og bruk av helsetjenester.

Pasienter som oppsøker legevakten med en diagnose av moderat alvorlig bronkiolitt vil bli kontaktet for å delta i studien. Etter den innledende rutinevurderingen vil informert samtykke innhentes og spedbarnet vil randomiseres til å motta behandling på en dobbeltblindet måte 4 ml forstøvet studieløsning enten 3 % hypertonisk saltvann (HS, studiegruppe) eller 0,9 % saltvann (NS, kontrollgruppe) hvert 20. minutt for totalt 2 doser. Etter en observasjonsperiode på 20 minutter etter siste dose, vil spedbarnet bli revurdert av behandlende lege på akuttmottaket for disposisjon (innlegge, utskrive hjem). All påfølgende behandling, om nødvendig, vil være etter den behandlende legens eget skjønn. Familien til hvert rekrutterte forsøksperson vil bli kontaktet på telefon 2, 7, 14 og 28 dager senere for å vurdere løsning av symptomene.

Klinisk respons på behandlingen ovenfor vil også bli bestemt uavhengig av studielegen ved å bruke et standardisert respiratorisk scoringssystem, Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), ved studiestart og etter hver forstøver. Det primære utfallsmålet er frekvensen av innleggelse på sykehus mellom studie- og kontrollgruppen 24 timer etter inkludering. Sekundært resultatmål vil innebære vurdering av endring i RDAI mellom studiestart og etterbehandling, uønskede effekter, liggetid for innlagte spedbarn og helsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike
        • CHU
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrike
        • Hôpital Louis Mouriez
      • Corbeil, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Fontainebleau, Frankrike, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Hôpital Mère Enfants
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Hôpital Femme Mère Enfants
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital Mère - Enfants
      • Nice, Frankrike
        • CHU Lenval
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôp Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital des Enfants
      • Versailles, Frankrike
        • André Mignot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 uker til 12 måneder
  • Første moderat til alvorlig episode av akutt viral bronkiolitt (historie med viral øvre luftveisinfeksjon pluss hvesing og/eller knitring ved brystauskultasjon med pustebesvær).
  • Opptak i legevakt
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • prematuritet < 37 uker
  • kunstig ventilasjon i nyfødtperioden
  • Kronisk lunge- eller hjertesykdom
  • historie med immunsvikt
  • tidligere bruk av forstøvet HS
  • initialt behov for intensivbehandling av assistert ventilasjon
  • Ikke-fransktalende forelder/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3% saltvann
Forstøvet 3 % saltvann
Legemiddel: 3% saltvann
To 4 mL forstøver av 3 % saltvann med 20 minutters intervall
Andre navn:
  • 3 % hypertonisk saltvannsoppløsning for inhalering (mucoclear 3 %)
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvann
Forstøvet 0,9 % normalt saltvann
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
To 4 mL forstøver av 0,9 % normalt saltvann med 20 minutters intervall
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsoppløsning for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opptaksprosent
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i RDAI-poengsum
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
2 timer
lengde på sykehusinnleggelse for innlagt spedbarn
Tidsramme: 1 måned
1 måned
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Gajdos, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Paris Sud Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRCB 2012-A00228-35
  • P110143 (Annen identifikator: AP-HP)
  • AOM11036 (Annen identifikator: AP-HP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere