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冠動脈疾患 (CAD) の存在と重症度の評価における 99mTc-EC-DG のイメージングプロトコルを確立するための単一施設研究

2013年7月10日 更新者：Cell>Point LLC

冠動脈疾患の存在と重症度を評価するための 99mTc-EC-DG イメージング プロトコルを確立するための単一センター パイロット研究

この研究では、研究中の放射線標識造影剤テクネチウム-99m標識エチレンジシステイン-デオキシグルコース（99mTc-EC-DG）の安全性と忍容性を評価します。 さらに、この研究では、治験用造影剤を使用してSPECTカメラを使用して心臓を最適に画像化する特定の時間を決定し、冠状動脈の存在と重症度を検出するために以前に実施された標準的な安静および運動/レガデノソン検査を受けている間に撮影された画像と比較します動脈疾患 (CAD)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、テクネチウム-99m 標識エチレンジシステイン-デオキシグルコース (99mTc-EC-DG) の安全性と忍容性を評価します。

結果は、運動と比較した心血管単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 研究における 99mTc-EC-DG の感度と特異性の決定に必要な特定の画像パラメーターを測定する多施設試験の画像処理プロトコルを開発することです。 regadenoson 99mTc-Sestamibi (MIBI) 研究は、利用可能な場合は冠動脈造影法によって記録された冠動脈疾患 (CAD) の存在と、利用可能な場合は重症度を検出するためのものです。

この研究は、CADの評価のために30日以内にMIBI（99mTc-セスタミビ）運動/レガデノソン研究から肯定的な発見をした最大6人の患者の単一施設、前向き、非盲検研究になります。 研究適格基準を満たす患者は、99mTc-EC-DG安静研究および99mTc-EC-DG運動/レガデノソン研究を受けます。 可能であれば、登録された患者は、CADの存在と重症度を確認するための冠動脈造影検査の臨床計画を立てます。

この研究は、MIBI運動/レガデノソン研究でCADを示す可逆的灌流障害を持つ最大6人の患者を登録します。 これらの患者は、99mTc-EC-DG 安静研究と運動/レガデノソン研究を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. スクリーニング前の30日以内に完了したMIBIエクササイズ/レガデノソン研究でCADを示す可逆的灌流障害;
  3. 可能であれば、冠動脈造影が臨床的に計画されます。 99mTc-EC-DG 運動/レガデノソン研究の後に、患者と担当医が血管造影を完了することに同意しなければならない。
  4. -患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  1. -既知の心筋症または左心室収縮機能不全によるうっ血性心不全（CHF）の病歴（駆出率<40％）
  2. -99mTc-EC-DGの運動/レガデノソンまたは休息研究の訪問が血管造影前に完了するのを妨げる予定された冠動脈造影
  3. -99mTc-EC-DGの休息/ストレス研究の訪問を完了する前に、新しい抗狭心症治療を開始する計画
  4. -米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の運動または薬理学的検査のガイドラインに基づく誘発ストレス検査の禁忌
  5. セスタミビまたはレガデノソンの不耐性または摂取不能、または段階的トレッドミルでの運動または薬理学的ストレスを受ける不能または不本意
  6. 画像取得中に 30 分間じっと横になれない
  7. -出産の可能性のある女性, ただし、使用する意思がない限り 試験の期間中、適切な避妊. -適切な避妊は、入国前の3か月以上のホルモン避妊、少なくとも3か月の子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（コンドーム、横隔膜または殺精子剤）、または40日以上前に非逆精管切除術を受けたパートナーと見なされますエントリーへ。
  8. -妊娠中（陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]） 出産の可能性のある女性のスクリーニングでの妊娠検査）または授乳中
  9. -スクリーニング前の5年以内の悪性疾患の病歴（皮膚の治療された基底細胞または扁平上皮癌、または安定していて運動を妨げない低悪性度の癌を除く）スクリーニング前の5年以内。 -スクリーニングの5年以上前の以前の悪性腫瘍の解決は、治験責任医師によって治癒されたと見なされなければなりません
  10. -身体的、心理的または薬物乱用（薬物またはアルコール）の状態 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げたり、この試験に登録した場合、患者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります
  11. -99mTc-EC-DGまたはその成分に対する既知のアレルギー
  12. -イメージングおよび運動/薬理学的ストレステストに関する研究サイトのプロトコルに固有の要件を順守できない、食事制限および禁止されている薬物を含むが、これらに限定されない
  13. -この研究の前30日以内に治験薬を受け取った
  14. -この研究中に別の臨床試験に登録されている、または登録する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：99mTc-EC-DG
99mTc-EC-DG 注射、続いて心臓安静研究 (訪問 1) および運動/レガデノソン研究 (訪問 2) 中の SPECT イメージング
放射線：放射性標識 (99Tc) EC-DG (エチレンジシステイン-デオキシグルコース)
テクネチウム エチレンジシステイン-デオキシグルコース (99mTc-EC-DG) の注射により、25 mCi (10 ～ 25 mCi の範囲) の目標活性が得られ、投与される EC-DG は 250 マイクログラムを超えません (少なくとも訪問 1 と 2 の投与の間は 24 時間）。 IVプッシュで投与される治験薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬投与7日後まで
スクリーニングから治験薬投与7日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cell>Point LLC

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Bateman, MD、Cardiovascular Imaging Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-ECDG-C2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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