Jednoośrodkowe badanie mające na celu ustanowienie protokołu obrazowania 99mTc-EC-DG w ocenie obecności i ciężkości choroby wieńcowej (CAD)
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ustanowienie protokołu obrazowania 99mTc-EC-DG w celu oceny obecności i ciężkości choroby wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję etylenodicysteiny-dezoksyglukozy (99mTc-EC-DG) znakowanej technetem-99m.
Wynikiem będzie opracowanie protokołu obrazowania dla wieloośrodkowego badania, które zmierzy określone parametry obrazowania wymagane do określenia czułości i swoistości 99mTc-EC-DG w badaniu tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu (SPECT) układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z badaniem wysiłkowym/ badanie regadenozonu 99mTc-Sestamibi (MIBI) w celu wykrycia obecności i, jeśli to możliwe, ciężkości choroby wieńcowej (CAD), udokumentowanej koronarografią, jeśli jest dostępna.
To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem obejmującym maksymalnie 6 pacjentów z pozytywnymi wynikami badania MIBI (99mTc-sestamibi) ćwiczenia/regadenozonu w ciągu 30 dni w celu oceny choroby wieńcowej. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną poddani badaniu spoczynkowemu 99mTc-EC-DG oraz badaniu 99mTc-EC-DG wysiłkowemu/regadenozonowi. Jeśli to możliwe, włączeni pacjenci będą mieli plany kliniczne dotyczące badania koronarograficznego w celu potwierdzenia obecności i ciężkości choroby wieńcowej.
Do tego badania zostanie włączonych do 6 pacjentów z odwracalnym zaburzeniem perfuzji wskazującym na CAD w badaniu MIBI ćwiczenie/regadenozon. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu spoczynkowemu 99mTc-EC-DG oraz badaniu ćwiczeń/regadenozonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Odwracalny ubytek perfuzji wskazujący na CAD w badaniu MIBI z ćwiczeniami/regadenozonem zakończonym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Jeśli to możliwe, koronarografia zostanie zaplanowana klinicznie; pacjent i lekarz prowadzący muszą wyrazić zgodę na wykonanie angiogramu po badaniu 99mTc-EC-DG wysiłkowym/regadenozonem, aby zabieg mógł zostać wykonany.
- Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie spowodowana dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%)
- Zaplanowana angiografia wieńcowa, która uniemożliwia ukończenie ćwiczeń 99mTc-EC-DG/regadenozonu lub wizyt w ramach badania odpoczynku przed angiografią
- Plany rozpoczęcia nowej terapii przeciwdławicowej przed zakończeniem wizyt w ramach badania odpoczynku/stresu 99mTc-EC-DG
- Przeciwwskazania do prowokacyjnych testów wysiłkowych w oparciu o wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczące testów wysiłkowych lub farmakologicznych
- Nietolerancja lub niemożność przyjmowania sestamibi lub regadenozonu lub niemożność lub niechęć do ćwiczeń na bieżni stopniowanej lub przyjmowania stresu farmakologicznego
- Niemożność leżenia nieruchomo przez 30 minut podczas akwizycji obrazu
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Odpowiednia antykoncepcja jest uważana za antykoncepcję hormonalną na >3 miesiące przed wejściem, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) na miejscu przez co najmniej 3 miesiące, metody podwójnej bariery (prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy) lub partner z nieodwróconą wazektomią > 40 dni przed do wejścia.
- Ciąża (dodatni test ciążowy dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworów o niskim stopniu złośliwości, które są stabilne i nie przeszkadzają w ćwiczeniach, które mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Ustąpienie wcześniejszego nowotworu złośliwego, które miało miejsce ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym, musi zostać uznane przez Badacza za wyleczone
- Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub związany z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu), który w opinii badacza mógłby zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania lub mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, jeśli zostanie włączony do tego badania
- Znana alergia na 99mTc-EC-DG lub jego składniki
- Niezdolność do przestrzegania wymagań specyficznych dla protokołów ośrodka badawczego dotyczących obrazowania i testów wysiłkowych/farmakologicznych, w tym między innymi ograniczeń dietetycznych i zabronionych leków
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 99mTc-EC-DG
Wstrzyknięcie 99mTc-EC-DG, a następnie obrazowanie SPECT podczas badania spoczynkowego serca (wizyta 1) i badania wysiłkowego/regadenozonu (wizyta 2)
|
Wstrzyknięcie etylenodicysteino-dezoksyglukozy technetu (99mTc-EC-DG) w celu uzyskania docelowej aktywności 25 mCi (zakres 10-25 mCi) z podaniem nie więcej niż 250 mikrogramów EC-DG (minimum 24 godziny między wizytami 1 i 2).
Badany produkt do podania przez IV push.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu produktu badawczego
|
Od badania przesiewowego do 7 dni po podaniu produktu badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-ECDG-C2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .