Studie jediného centra k vytvoření zobrazovacího protokolu 99mTc-EC-DG při hodnocení přítomnosti a závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD)
10. července 2013 aktualizováno: Cell>Point LLC
Pilotní studie jediného centra k vytvoření zobrazovacího protokolu 99mTc-EC-DG k vyhodnocení přítomnosti a závažnosti onemocnění koronárních tepen
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost zkoumané radioaktivně značené zobrazovací látky ethylendicystein-deoxyglukózy (99mTc-EC-DG) značené techneciem-99m.
Kromě toho studie určí konkrétní časy pro nejlepší zobrazení srdce pomocí SPECT kamery s vyšetřovacím zobrazovacím prostředkem a porovná snímky s těmi, které byly pořízeny během standardního odpočinku a zátěžového/regadenosonového testování, které bylo dříve provedeno za účelem zjištění přítomnosti a závažnosti koronárních onemocnění. Onemocnění tepen (CAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost ethylendicysteindeoxyglukózy (99mTc-EC-DG) značené techneciem-99m.
Výsledkem bude vyvinutí zobrazovacího protokolu pro multicentrickou studii, která bude měřit specifické zobrazovací parametry potřebné pro stanovení senzitivity a specificity 99mTc-EC-DG ve studii kardiovaskulární jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) ve srovnání s cvičením/ regadenoson 99mTc-Sestamibi (MIBI) studie pro detekci přítomnosti a, je-li k dispozici, závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD), jak je dokumentováno koronarografií, pokud je k dispozici.
Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, otevřená studie až 6 pacientů s pozitivními nálezy z MIBI (99mTc-sestamibi) cvičení/regadenosonové studie během 30 dnů pro hodnocení ICHS. Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti pro studii, podstoupí klidovou studii 99mTc-EC-DG a cvičební/regadenosonovou studii 99mTc-EC-DG. Pokud to bude možné, budou mít zařazení pacienti klinické plány pro studii koronární angiografie k potvrzení přítomnosti a závažnosti ICHS.
Do této studie bude zařazeno až 6 pacientů s reverzibilním perfuzním defektem svědčícím pro CAD ve studii MIBI cvičení/regadenoson. Tito pacienti podstoupí klidovou studii 99mTc-EC-DG a zátěžovou/regadenosonovou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Reverzibilní defekt perfuze svědčící pro CAD ve studii MIBI cvičení/regadenoson dokončené do 30 dnů před screeningem;
- Je-li to možné, bude klinicky naplánována koronární angiografie; pacient a ošetřující lékař musí souhlasit s dokončením angiogramu po zátěžové/regadenosonové studii 99mTc-EC-DG, aby mohl být zákrok proveden.
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Známá kardiomyopatie nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) v důsledku systolické dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 40 %)
- Plánovaný koronární angiogram, který zabrání tomu, aby návštěvy při cvičení/regadenosonu nebo odpočinku pro 99mTc-EC-DG byly dokončeny před angiogramem
- Plány zahájit novou antianginózní léčbu před dokončením klidových/zátěžových studijních návštěv 99mTc-EC-DG
- Kontraindikace pro provokativní zátěžové testy na základě pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro cvičení nebo farmakologické testování
- Nesnášenlivost nebo neschopnost přijímat sestamibi nebo regadenoson nebo neschopnost nebo neochota cvičit na stupňovaném běžeckém pásu nebo přijímat farmakologický stres
- Neschopnost nehybně ležet po dobu 30 minut během pořizování snímku
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie. Za adekvátní antikoncepci se považuje hormonální antikoncepce po dobu > 3 měsíců před vstupem, nitroděložní tělísko (IUD) po dobu alespoň 3 měsíců, metody s dvojitou bariérou (kondomy, diafragma nebo spermicid) nebo partner s nereverzní vasektomií > 40 dní před ke vstupu.
- Těhotenský (pozitivní lidský choriový gonadotropin [hCG]) těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící
- Anamnéza maligního onemocnění (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny nízkého stupně, které jsou stabilní a neinterferují s cvičením, které může být povoleno se svolením od Medical Monitor) během 5 let před screeningem. Vyléčení předchozí malignity více než 5 let před screeningem musí být vyšetřovatelem považováno za vyléčené
- Jakékoli fyzické, psychické nebo návykové látky (drogy nebo alkohol), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, pokud by byl zařazen do této studie.
- Známá alergie na 99mTc-EC-DG nebo jeho složky
- Neschopnost dodržovat požadavky specifické pro protokoly místa studie pro zobrazování a cvičení/farmakologické zátěžové testování, včetně mimo jiné dietních omezení a zakázaných léků
- Obdrželi zkoumané léčivo během 30 dnů před touto studií
- Během této studie se zapsal nebo plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 99mTc-EC-DG
Injekce 99mTc-EC-DG následovaná zobrazením SPECT během studie srdečního klidu (1. návštěva) a zátěžové/regadenosonové studie (2. návštěva)
|
Injekce technecia ethylendicystein-deoxyglukózy (99mTc-EC-DG) k dosažení cílové aktivity 25 mCi (rozmezí 10-25 mCi) s ne více než 250 mikrogramy EC-DG k podání (musí být minimálně 24 hodin mezi návštěvou 1 a 2 podáním).
Vyšetřovací produkt, který má být podán IV tlakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu do 7 dnů po podání Investigational Product
|
Od screeningu do 7 dnů po podání Investigational Product
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-ECDG-C2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .