建立 99mTc-EC-DG 成像方案以评估冠状动脉疾病 (CAD) 的存在和严重程度的单中心研究
2013年7月10日 更新者：Cell>Point LLC
建立 99mTc-EC-DG 成像协议以评估冠状动脉疾病的存在和严重程度的单中心试点研究
本研究将评估研究性放射性标记显像剂 technetium-99m 标记的亚乙基二半胱氨酸-脱氧葡萄糖 (99mTc-EC-DG) 的安全性和耐受性。
此外，该研究将确定使用带有研究显像剂的 SPECT 相机对心脏进行最佳成像的具体时间，并将图像与之前进行的标准休息和运动/regadenoson 测试时拍摄的图像进行比较，以检测冠状动脉疾病的存在和严重程度动脉疾病 (CAD)。
研究概览
详细说明
该研究将评估 technetium-99m 标记的亚乙基二半胱氨酸-脱氧葡萄糖 (99mTc-EC-DG) 的安全性和耐受性。
结果将是为多中心试验制定成像方案，该试验将测量与运动/运动相比在心血管单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 研究中确定 99mTc-EC-DG 的灵敏度和特异性所需的特定成像参数。 regadenoson 99mTc-Sestamibi (MIBI) 研究，用于检测冠状动脉疾病 (CAD) 的存在和严重程度，如冠状动脉造影术所记录的那样。
这项研究将是一项单中心、前瞻性、开放标签的研究，最多 6 名患者在 30 天内从 MIBI (99mTc-sestamibi) 运动/regadenoson 研究中获得阳性结果，用于评估 CAD。 符合研究资格标准的患者将接受 99mTc-EC-DG 静息研究和 99mTc-EC-DG 运动/regadenoson 研究。 如果可能，入组患者将制定冠状动脉造影研究的临床计划，以确认 CAD 的存在和严重程度。
这项研究将在 MIBI 运动/regadenoson 研究中招募多达 6 名具有指示 CAD 的可逆灌注缺陷的患者。 这些患者将接受 99mTc-EC-DG 休息研究和运动/regadenoson 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在筛选前 30 天内完成的 MIBI 运动/regadenoson 研究中指示 CAD 的可逆灌注缺陷；
- 如果可能，将在临床上计划进行冠状动脉造影；患者和主治医师必须同意在 99mTc-EC-DG 运动/regadenoson 研究后完成血管造影，才能执行手术。
- 患者能够提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 由于左心室收缩功能障碍（射血分数 < 40%）导致的已知心肌病或充血性心力衰竭 (CHF) 病史
- 预定的冠状动脉造影，阻止 99mTc-EC-DG 运动/类伽腺苷或休息研究访视在血管造影前完成
- 计划在完成 99mTc-EC-DG 休息/压力研究访问之前开始新的抗心绞痛治疗
- 根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 运动或药理学测试指南，激发性压力测试的禁忌症
- 不耐受或无法接受 sestamibi 或 regadenoson，或者无法或不愿意在分级跑步机上锻炼或接受药物压力
- 图像采集期间无法静卧 30 分钟
- 有生育能力的女性，除非愿意在整个试验期间采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施被认为是在进入前 > 3 个月的激素避孕，放置宫内节育器 (IUD) 至少 3 个月，双重屏障方法（避孕套、隔膜或杀精子剂），或伴侣在进入前 > 40 天进行非逆向输精管切除术进入。
- 怀孕（人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 阳性）筛查育龄妇女时的妊娠试验）或哺乳
- 筛选前 5 年内有恶性疾病史（不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或稳定且不干扰运动的低级别癌症，经医学监测员许可可允许）。 筛选前超过 5 年的既往恶性肿瘤的消退必须被研究者视为已治愈
- 任何身体、心理或物质滥用（药物或酒精）情况，研究者认为这些情况会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或者可能对参加本试验的患者的安全产生不利影响
- 已知对 99mTc-EC-DG 或其成分过敏
- 无法遵守研究地点的成像和运动/药理学压力测试协议的特定要求，包括但不限于饮食限制和违禁药物
- 在本研究前 30 天内接受过研究药物
- 在本研究期间参加或计划参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-EC-DG
99mTc-EC-DG 注射，随后在心脏静息研究（访问 1）和运动/regadenoson 研究（访问 2）期间进行 SPECT 成像
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注射 Technetium 乙二半胱氨酸-脱氧葡萄糖 (99mTc-EC-DG) 以产生 25 mCi（范围为 10-25 mCi）的目标活性，同时施用不超过 250 微克的 EC-DG（必须至少有访问 1 和访问 2 之间间隔 24 小时）。
将通过 IV 推送给予的研究产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到研究产品给药后 7 天
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从筛选到研究产品给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Bateman, MD、Cardiovascular Imaging Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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