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Une étude à centre unique pour établir le protocole d'imagerie du 99mTc-EC-DG dans l'évaluation de la présence et de la gravité de la maladie coronarienne (CAD)

10 juillet 2013 mis à jour par: Cell>Point LLC

Une étude pilote à centre unique pour établir le protocole d'imagerie 99mTc-EC-DG pour évaluer la présence et la gravité de la maladie coronarienne

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'agent d'imagerie radiomarqué expérimental éthylènedicystéine-désoxyglucose marqué au technétium-99m (99mTc-EC-DG). De plus, l'étude déterminera les moments spécifiques pour obtenir la meilleure image du cœur à l'aide d'une caméra SPECT avec l'agent d'imagerie expérimental et comparera les images à celles prises lors du test standard de repos et d'exercice/regadenoson précédemment effectué pour détecter la présence et la gravité de Coronary Maladie artérielle (CAD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'éthylènedicystéine-désoxyglucose marqué au technétium-99m (99mTc-EC-DG).

Un résultat sera de développer un protocole d'imagerie pour un essai multicentrique qui mesurera les paramètres d'imagerie spécifiques requis pour la détermination de la sensibilité et de la spécificité du 99mTc-EC-DG dans une étude de tomographie par émission de photon unique (SPECT) cardiovasculaire par rapport à un exercice/ regadenoson 99mTc-Sestamibi (MIBI) pour la détection de la présence et, si disponible, de la sévérité de la maladie coronarienne (CAD) documentée par angiographie coronarienne si disponible.

Cette étude sera une étude monocentrique, prospective et ouverte portant sur jusqu'à 6 patients présentant des résultats positifs d'une étude d'exercice/regadenoson MIBI (99mTc-sestamibi) dans les 30 jours pour l'évaluation de la coronaropathie. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude subiront une étude de repos 99mTc-EC-DG et une étude d'exercice/regadenoson 99mTc-EC-DG. Dans la mesure du possible, les patients inscrits auront des plans cliniques pour une étude d'angiographie coronarienne afin de confirmer la présence et la gravité de la coronaropathie.

Cette étude recrutera jusqu'à 6 patients présentant un défaut de perfusion réversible indicatif d'une maladie coronarienne dans le cadre d'une étude MIBI sur l'exercice/régadénoson. Ces patients subiront une étude de repos 99mTc-EC-DG et une étude d'exercice/regadenoson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Défaut de perfusion réversible indicatif d'une maladie coronarienne lors d'une étude MIBI sur l'exercice/régadénoson réalisée dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  3. Lorsque cela est possible, une angiographie coronarienne sera planifiée cliniquement ; le patient et le médecin traitant doivent être d'accord pour effectuer l'angiographie après l'étude d'exercice/régadénoson 99mTc-EC-DG afin que la procédure soit effectuée.
  4. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie connue ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %)
  2. Une angiographie coronarienne programmée qui empêche les visites d'étude d'exercice/régadénoson ou de repos 99mTc-EC-DG d'être terminées avant l'angiographie
  3. Prévoit de commencer un nouveau traitement anti-angineux avant de terminer les visites d'étude de repos/stress 99mTc-EC-DG
  4. Contre-indication pour les tests d'effort provocateur basée sur les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour les tests d'exercice ou pharmacologiques
  5. Intolérance ou incapacité à recevoir du sestamibi ou du régadénoson, ou une incapacité ou une réticence à faire de l'exercice sur un tapis roulant gradué ou à subir un stress pharmacologique
  6. Incapacité à rester immobile pendant 30 minutes pendant l'acquisition de l'image
  7. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai. Une contraception adéquate est considérée comme une contraception hormonale pendant > 3 mois avant l'entrée, un dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, des méthodes à double barrière (préservatifs, diaphragme ou spermicide) ou un partenaire ayant subi une vasectomie non inversée > 40 jours avant à l'entrée.
  8. Enceinte (test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer) ou allaitante
  9. Antécédents de maladie maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité, ou des cancers de bas grade stables et n'interférant pas avec l'exercice qui peuvent être autorisés avec l'autorisation du moniteur médical) dans les 5 ans précédant le dépistage. La résolution d'une malignité antérieure plus de 5 ans avant le dépistage doit être considérée comme guérie par l'investigateur
  10. Toute condition physique, psychologique ou de toxicomanie (drogue ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude ou pourrait nuire à la sécurité du patient s'il est inscrit à cet essai
  11. Une allergie connue au 99mTc-EC-DG ou à ses composants
  12. Incapacité à respecter les exigences spécifiques aux protocoles du site d'étude pour l'imagerie et les tests d'effort / pharmacologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les restrictions alimentaires et les médicaments interdits
  13. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
  14. Inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 99mTc-EC-DG
Injection de 99mTc-EC-DG suivie d'une imagerie SPECT lors d'une étude de repos cardiaque (Visite 1) et d'une étude d'exercice/régadénoson (Visite 2)
Une injection de technétium éthylènedicystéine-désoxyglucose (99mTc-EC-DG) pour produire une activité cible de 25 mCi (gamme de 10-25 mCi) avec pas plus de 250 microgrammes d'EC-DG à administrer (il doit y avoir un minimum de 24 heures entre la visite 1 et 2 administrations). Produit expérimental à administrer par injection intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la sélection jusqu'à 7 jours après l'administration du produit expérimental
De la sélection jusqu'à 7 jours après l'administration du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EC-DG radiomarqué (99Tc) (éthylènedicystéine-désoxyglucose

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