- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778218
Une étude à centre unique pour établir le protocole d'imagerie du 99mTc-EC-DG dans l'évaluation de la présence et de la gravité de la maladie coronarienne (CAD)
Une étude pilote à centre unique pour établir le protocole d'imagerie 99mTc-EC-DG pour évaluer la présence et la gravité de la maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'éthylènedicystéine-désoxyglucose marqué au technétium-99m (99mTc-EC-DG).
Un résultat sera de développer un protocole d'imagerie pour un essai multicentrique qui mesurera les paramètres d'imagerie spécifiques requis pour la détermination de la sensibilité et de la spécificité du 99mTc-EC-DG dans une étude de tomographie par émission de photon unique (SPECT) cardiovasculaire par rapport à un exercice/ regadenoson 99mTc-Sestamibi (MIBI) pour la détection de la présence et, si disponible, de la sévérité de la maladie coronarienne (CAD) documentée par angiographie coronarienne si disponible.
Cette étude sera une étude monocentrique, prospective et ouverte portant sur jusqu'à 6 patients présentant des résultats positifs d'une étude d'exercice/regadenoson MIBI (99mTc-sestamibi) dans les 30 jours pour l'évaluation de la coronaropathie. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude subiront une étude de repos 99mTc-EC-DG et une étude d'exercice/regadenoson 99mTc-EC-DG. Dans la mesure du possible, les patients inscrits auront des plans cliniques pour une étude d'angiographie coronarienne afin de confirmer la présence et la gravité de la coronaropathie.
Cette étude recrutera jusqu'à 6 patients présentant un défaut de perfusion réversible indicatif d'une maladie coronarienne dans le cadre d'une étude MIBI sur l'exercice/régadénoson. Ces patients subiront une étude de repos 99mTc-EC-DG et une étude d'exercice/regadenoson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Défaut de perfusion réversible indicatif d'une maladie coronarienne lors d'une étude MIBI sur l'exercice/régadénoson réalisée dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Lorsque cela est possible, une angiographie coronarienne sera planifiée cliniquement ; le patient et le médecin traitant doivent être d'accord pour effectuer l'angiographie après l'étude d'exercice/régadénoson 99mTc-EC-DG afin que la procédure soit effectuée.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie connue ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %)
- Une angiographie coronarienne programmée qui empêche les visites d'étude d'exercice/régadénoson ou de repos 99mTc-EC-DG d'être terminées avant l'angiographie
- Prévoit de commencer un nouveau traitement anti-angineux avant de terminer les visites d'étude de repos/stress 99mTc-EC-DG
- Contre-indication pour les tests d'effort provocateur basée sur les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour les tests d'exercice ou pharmacologiques
- Intolérance ou incapacité à recevoir du sestamibi ou du régadénoson, ou une incapacité ou une réticence à faire de l'exercice sur un tapis roulant gradué ou à subir un stress pharmacologique
- Incapacité à rester immobile pendant 30 minutes pendant l'acquisition de l'image
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai. Une contraception adéquate est considérée comme une contraception hormonale pendant > 3 mois avant l'entrée, un dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois, des méthodes à double barrière (préservatifs, diaphragme ou spermicide) ou un partenaire ayant subi une vasectomie non inversée > 40 jours avant à l'entrée.
- Enceinte (test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer) ou allaitante
- Antécédents de maladie maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité, ou des cancers de bas grade stables et n'interférant pas avec l'exercice qui peuvent être autorisés avec l'autorisation du moniteur médical) dans les 5 ans précédant le dépistage. La résolution d'une malignité antérieure plus de 5 ans avant le dépistage doit être considérée comme guérie par l'investigateur
- Toute condition physique, psychologique ou de toxicomanie (drogue ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude ou pourrait nuire à la sécurité du patient s'il est inscrit à cet essai
- Une allergie connue au 99mTc-EC-DG ou à ses composants
- Incapacité à respecter les exigences spécifiques aux protocoles du site d'étude pour l'imagerie et les tests d'effort / pharmacologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les restrictions alimentaires et les médicaments interdits
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 99mTc-EC-DG
Injection de 99mTc-EC-DG suivie d'une imagerie SPECT lors d'une étude de repos cardiaque (Visite 1) et d'une étude d'exercice/régadénoson (Visite 2)
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Une injection de technétium éthylènedicystéine-désoxyglucose (99mTc-EC-DG) pour produire une activité cible de 25 mCi (gamme de 10-25 mCi) avec pas plus de 250 microgrammes d'EC-DG à administrer (il doit y avoir un minimum de 24 heures entre la visite 1 et 2 administrations).
Produit expérimental à administrer par injection intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la sélection jusqu'à 7 jours après l'administration du produit expérimental
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De la sélection jusqu'à 7 jours après l'administration du produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Désoxyglucose
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-ECDG-C2
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