Yhden keskuksen tutkimus 99mTc-EC-DG:n kuvantamisprotokollan luomiseksi sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi
keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cell>Point LLC
Yhden keskuksen pilottitutkimus 99mTc-EC-DG:n kuvantamisprotokollan luomiseksi sepelvaltimotaudin esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan radioleimatun kuvantamisaineen teknetium-99m-leimatun etyleenidisysteiini-deoksiglukoosin (99mTc-EC-DG) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Lisäksi tutkimuksessa määritetään tietyt ajat, jolloin sydän voidaan kuvata parhaiten käyttämällä SPECT-kameraa tutkittavan kuvantamisaineen kanssa, ja vertaa kuvia sellaisiin kuviin, jotka on otettu normaalin lepo- ja harjoitus-/regadenosonitestin aikana, jotka on suoritettu sepelvaltimon esiintymisen ja vakavuuden havaitsemiseksi. Valtimotauti (CAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan teknetium-99m-leimatun etyleenidisysteiini-deoksiglukoosin (99mTc-EC-DG) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tuloksena on kehittää kuvantamisprotokolla monikeskustutkimusta varten, joka mittaa spesifisiä kuvantamisparametreja, joita tarvitaan 99mTc-EC-DG:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen kardiovaskulaarisessa yksifotoniemissiotietokonetomografiassa (SPECT) verrattuna harjoitukseen/ regadenoson 99mTc- Sestamibi (MIBI) -tutkimus sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen ja, jos mahdollista, vakavuuden havaitsemiseksi, kuten sepelvaltimon angiografialla on dokumentoitu, kun se on saatavilla.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa on enintään kuusi potilasta, joilla on positiivisia löydöksiä MIBI- (99mTc-sestamibi) -harjoitus-/regadenosonitutkimuksesta 30 päivän kuluessa CAD:n arvioimiseksi. Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, suoritetaan 99mTc-EC-DG lepotutkimus ja 99mTc-EC-DG harjoitus/regadenosonitutkimus. Mahdollisuuksien mukaan osallistuvilla potilailla on kliiniset suunnitelmat sepelvaltimon angiografiatutkimuksesta CAD:n olemassaolon ja vakavuuden varmistamiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan MIBI-harjoitus/regadenosonitutkimukseen enintään kuusi potilasta, joilla on CAD:hen viittaava palautuva perfuusiohäiriö. Näille potilaille tehdään 99mTc-EC-DG lepotutkimus ja harjoitus/regadenosonitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Palautuva perfuusiovika, joka viittaa CAD:hen MIBI-harjoitus/regadenosonitutkimuksessa, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Kun mahdollista, sepelvaltimon angiografia suunnitellaan kliinisesti; potilaan ja hoitavan lääkärin on suostuttava suorittamaan angiogrammi 99mTc-EC-DG-harjoitus/regadenosonitutkimuksen jälkeen, jotta toimenpide voidaan suorittaa.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kardiomyopatia tai aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio < 40 %)
- Suunniteltu sepelvaltimon angiogrammi, joka estää 99mTc-EC-DG-harjoitus-/regadenosoni- tai lepotutkimuskäyntien suorittamisen ennen angiogrammia
- Suunnittelee uuden anginaalisen hoidon aloittamista ennen 99mTc-EC-DG lepo/stressitutkimuskäyntien suorittamista
- Provokatiivisen stressitestin vasta-aihe perustuu American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) harjoitus- tai farmakologisten testausten ohjeisiin
- Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys saada sestamibia tai regadenosonia tai kyvyttömyys tai haluttomuus harjoitella asteittaisella juoksumatolla tai saada farmakologista stressiä
- Kyvyttömyys makaa paikallaan 30 minuuttia kuvanoton aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ole valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Riittävänä ehkäisynä pidetään hormonaalista ehkäisyä > 3 kuukautta ennen maahantuloa, kohdunsisäistä välinettä (IUD) vähintään 3 kuukauden ajan, kaksoisestemenetelmiä (kondomi, kalvo tai spermisidi) tai kumppani, jolle on tehty ei-käänteinen vasektomia > 40 päivää ennen sisääntuloon.
- Raskaana (positiivinen ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa) tai imetys
- Pahanlaatuinen sairaus (pois lukien hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai matala-asteiset syövät, jotka ovat vakaita eivätkä häiritse liikuntaa, joka voidaan sallia Medical Monitorin luvalla) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Yli 5 vuotta ennen seulontaa edeltäneen pahanlaatuisen kasvaimen toteaminen on tutkijan katsottava parantuneeksi
- Mikä tahansa fyysinen, psyykkinen tai päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, jos hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Tunnettu allergia 99mTc-EC-DG:lle tai sen komponenteille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan kuvaus- ja harjoitus/farmakologisia stressitestejä koskevia vaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavaliorajoitukset ja kielletyt lääkkeet
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 99mTc-EC-DG
99mTc-EC-DG-injektio, jota seuraa SPECT-kuvaus sydämen lepotutkimuksen (käynti 1) ja harjoitus-/regadenosonitutkimuksen (käynti 2) aikana
|
Teknetiumetyleenidisysteiini-deoksiglukoosin (99mTc-EC-DG) injektio 25 mCi:n tavoiteaktiivisuuden saavuttamiseksi (väli 10-25 mCi) ja annetaan enintään 250 mikrogrammaa EC-DG:tä (vähintään 24 tuntia käyntien 1 ja 2 välillä).
Tutkimustuote annetaan IV-työntöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 7 päivään tutkimustuotteen antamisen jälkeen
|
Seulonnasta 7 päivään tutkimustuotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Bateman, MD, Cardiovascular Imaging Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-ECDG-C2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Radioleimattu (99Tc) EC-DG (etyleenidisysteiini-deoksiglukoosi)
-
Cell>Point LLCVenn Life Sciences; Numoda; Camargo Pharmaceutical Services; Biomedical ServicesValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Cell>Point LLCVenn Life Sciences; Biomedical Systems; Numoda; Camargo Pharmaceutical ServicesValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat