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エファビレンツ / テノホビル / エムトリシタビンによる用量減量戦略の抗レトロウイルス療法のウイルス学的および免疫学的安全性 (A-TRI-WEEK)

2025年7月17日 更新者：Anna Cruceta
主な目的は、ATRIPLA ® の用量減量によって標準的な血漿ウイルス量に対するウイルス学的抑制を維持できる可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、HIV 感染患者における ATRIPLA ® の 1 日 1 回から週 3 錠への用量減量戦略の標準血漿ウイルス量 (検出限界 37 コピー / mL) に対するウイルス学的抑制を維持する実現可能性を判断することです。 -1 血漿ウイルス量基準の抑制が 2 年以上持続する場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • HIV-1 感染、臨床的安定性、および過去 2 年間の ATRIPLA ® による治療。
  • 標準血漿ウイルス量が少なくとも 2 年間検出限界を下回っている。
  • 研究の検討時点で CD4 数が 350/mm3 を超えていた。
  • 出産可能年齢の女性における妊娠検査が陰性であり、治験薬の最終投与後少なくとも1日目までの少なくとも2週間および少なくとも6ヵ月まで許容可能な避妊薬の使用を約束している。
  • 患者には書面によるインフォームドコンセントが与えられるべきである
  • 研究者の意見では、訪問計画の設計に従うことができる

除外基準:

  • 抗レトロウイルス療法の前にウイルス学的失敗を経験した患者
  • エファビレンツ、テノホビル、エムトリシタビンに対する以前の変異の証拠
  • 患者が研究に参加する前の6か月以内に、他の慢性治療とATRIPLAの併用が導入されている
  • 薬物研究に対する禁忌
  • 患者の主治医の裁量により、研究の適切な遵守が保証されない状態がある場合
  • コントロールされていない既存の精神疾患
  • アルコール依存症または他の薬物使用の現在の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトリプラは週に3回。
アトリプラ (600 mg/200 mg/245 mg) を週 3 回。
薬：アトリプラ
他の名前：
  • エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 600 mg/200
  • mg/245mg
アクティブコンパレータ：アトリプラは1日1回。
アトリプラ（600 mg/200 mg/245 mg）を1日1回。
薬：アトリプラ
他の名前：
  • エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 600 mg/200
  • mg/245mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で治療障害のない患者の割合（非completer =故障）。
時間枠：24週間
24週間の研究フレームワーク内で発生する次の可能性のいずれかとして定義された治療失敗：ウイルス学的失敗（プラズマウイルス量37コピー/mlの確認）、抗レトロウイルス療法のスケジュールの中止、理由に関係なく、同意の撤回、追跡、妊娠、妊娠、妊娠、または補償を担当することができます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから 24 週までの TREC の産生、CD4 および CD8 系統における活性化 (CD38 および HLA-DR) および老化 (CD57 および CD28) の免疫学的プロファイル、ナイーブ T 細胞エフェクターおよび記憶 (CCR7 および CD45RA) の割合の変化）、およびアネキシン V による染色による in vitro でのアポトーシスのレベルの変化。
ベースラインと6か月
24週間後の超高感度ウイルス量（<1コピー / ml）の患者の割合。
時間枠：24週間
24週間
末梢血単核細胞のウイルス貯水池のベースラインから24週間への変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
エファビレンツの血漿レベルの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠品質指数）。
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
一般的な安全（有害事象、重大な有害事象、および有害事象による治療の中止を報告する）
時間枠：24週間
24週間
ビタミンDの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
脂質プロファイルの変化。
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
推定糸球体ろ過率の変化。
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anna Cruceta

捜査官

  • 主任研究者：Esteban Martinez, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月3日

一次修了 (実際)

2014年11月14日

研究の完了 (実際)

2015年7月21日

試験登録日

最初に提出

2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (推定)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-TRI-WEEK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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