Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virologická a imunologická bezpečnost strategie snižování dávky Antiretrovirový režim s efavirenzem/tenofovirem/emtricitabinem (A-TRI-WEEK)

17. července 2025 aktualizováno: Anna Cruceta
Hlavním cílem je stanovit proveditelnost udržení virologické suprese při standardní plazmatické virové zátěži snížením dávky přípravku ATRIPLA ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit proveditelnost zachování virologické suprese při standardní plazmatické virové zátěži (limit detekce 37 kopií/ml) strategie snižování dávky přípravku ATRIPLA ® jednou denně na tři tablety týdně u pacientů infikovaných HIV -1 s trvalou supresí standardu plazmatické virové zátěže po dobu delší než dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • HIV-1 infekce, klinická stabilita a léčba přípravkem ATRIPLA ® za poslední dva roky.
  • Standardní plazmatická virová nálož pod hranicí detekce po dobu minimálně 2 let.
  • Počet CD4 nad 350/mm3 v době zvažování studie.
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku a závazek přijatelného užívání antikoncepce po dobu alespoň 2 týdnů před 1. dnem a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti by měli dostat písemný informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího být schopen sledovat návrh protokolárních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prodělali virologické selhání před jakýmkoli antiretrovirovým režimem
  • Důkazy o předchozích mutacích proti efavirenzu, tenofoviru a emtricitabinu
  • Použití jakékoli jiné chronické léčby plus ATRIPLA bylo zavedeno během 6 měsíců před vstupem pacienta do studie
  • Jakákoli kontraindikace studovaného léku
  • Jakákoli podmínka nezaručuje řádné dodržování studie podle uvážení ošetřujícího lékaře pacienta
  • Nekontrolované preexistující psychiatrické onemocnění
  • Jakékoli aktuální známky alkoholismu nebo užívání jiných drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATRIPLA třikrát týdně.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) třikrát týdně.
Lék: ATRIPLA
Ostatní jména:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktivní komparátor: ATRIPLA jednou denně.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) jednou denně.
Lék: ATRIPLA
Ostatní jména:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 600 mg/200
  • mg/245 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez selhání léčby (nekompleter = selhání) po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
Treatment failure defined as any of the following possibilities occurring within the 24-week study framework: virological failure (confirmed plasma viral load 37 copies/ml), discontinuation of the antiretroviral therapy schedule irrespective of the reason, consent withdrawal, lost to follow-up, pregnancy, inability to comply with the study or any other reason that could make the doctor in charge consider the cessation of the study.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny od výchozího stavu do 24. týdne v produkci TREC, imunologický profil aktivace (CD38 a HLA-DR) a stárnutí (CD57 a CD28) v liniích CD4 a CD8 v poměru naivních efektorů T buněk a paměti (CCR7 a CD45RA ) a změny v hladinách apoptózy in vitro barvením annexinem V.
základní a 6 měsíců
Podíl pacientů s ultrasenzitivní virovou zátěží (<1 kopírování / ml) po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů ve virové nádrži v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Změny v plazmatických hladinách efavirenzu.
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Změny v kvalitě spánku (index kvality spánku Pittsburgh).
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Obecná bezpečnost (nahlásit nepříznivé účinky, závažné nežádoucí účinky a přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny plazmatických hladin vitamínu D.
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Změny v profilu lipidů.
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Cruceta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-TRI-WEEK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit