Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virologische en immunologische veiligheid van een strategie voor dosisverlaging Antiretroviraal regime met Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabine (A-TRI-WEEK)

1 september 2015 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Het belangrijkste doel is om vast te stellen of het haalbaar is om de virologische onderdrukking van de standaard virale belasting in plasma te behouden door een dosisverlaging van ATRIPLA ®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van handhaving van de virologische onderdrukking van de standaard virale lading in het plasma (detectielimiet 37 kopieën/ml) van een dosisverlagingsstrategie van ATRIPLA ® eenmaal daags tot drie tabletten per week bij met HIV geïnfecteerde patiënten. -1 met aanhoudende onderdrukking van de plasma viral load standaard gedurende meer dan twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar)
  • HIV-1-infectie, klinische stabiliteit en behandeling met ATRIPLA ® gedurende de afgelopen twee jaar.
  • Standaard plasma viral load onder de detectiegrens gedurende minimaal 2 jaar.
  • CD4-telling hoger dan 350/mm3 op het moment van de overweging voor het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en commitment acceptabel gebruik van anticonceptie gedurende ten minste 2 weken vóór dag 1 en tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker de opzet van de protocolbezoeken kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie virologisch falen is opgetreden voorafgaand aan een antiretroviraal regime
  • Bewijs van eerdere mutaties versus efavirenz, tenofovir en emtricitabine
  • Gebruik van een andere chronische behandeling plus ATRIPLA is geïntroduceerd in de 6 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt in het onderzoek
  • Elke contra-indicatie om het medicijn te onderzoeken
  • Elke omstandigheid garandeert geen goede naleving van het onderzoek naar goeddunken van de behandelende arts van de patiënt
  • Ongecontroleerde reeds bestaande psychiatrische ziekte
  • Elk actueel teken van alcoholisme of ander drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATRIPLA drie keer per week.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) driemaal per week.
Geneesmiddel: ATRIPLA
Andere namen:
  • efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 600 mg/200
  • mg/245 mg
Actieve vergelijker: ATRIPLA één keer per dag.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) eenmaal per dag.
Geneesmiddel: ATRIPLA
Andere namen:
  • efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 600 mg/200
  • mg/245 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doorgaat met een standaard virale belasting in plasma (<37 kopieën/ml) na 24 weken volgens 'intent-to-treat'-analyse.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ultrasensitieve viral load (<1 kopie/ml) na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
De verandering van baseline tot 24 weken in het virale reservoir in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Immunologisch
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen van baseline tot 24 weken in de productie van TREC's, het immunologische profiel van activering (CD38 en HLA-DR) en senescentie (CD57 en CD28) in CD4- en CD8-lijnen in de verhoudingen van naïeve T-cellen effector en geheugen (CCR7 en CD45RA ), en veranderingen in de niveaus van apoptose in vitro door kleuring met annexine V.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in plasmaspiegels van efavirenz.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Algemene veiligheid (bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen melden)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van vitamine D.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Cruceta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-TRI-WEEK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op ATRIPLA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren