Segurança virológica e imunológica de uma estratégia de redução de dose de esquema antirretroviral com efavirenz/tenofovir/emtricitabina (A-TRI-WEEK)
17 de julho de 2025 atualizado por: Anna Cruceta
O objetivo principal é determinar a viabilidade de manter a supressão virológica na carga viral plasmática padrão pela redução da dose de ATRIPLA ®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de manter a supressão virológica na carga viral plasmática padrão (limite de detecção 37 cópias/mL) de uma estratégia de redução da dose de ATRIPLA ® uma vez ao dia para três comprimidos por semana em pacientes infectados pelo HIV -1 com supressão sustentada do padrão de carga viral plasmática por mais de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Infecção por HIV-1, estabilidade clínica e tratamento com ATRIPLA ® nos últimos dois anos.
- Carga viral plasmática padrão abaixo do limite de detecção por pelo menos 2 anos.
- Contagem de CD4 acima de 350/mm3 no momento da consideração para o estudo.
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva e compromisso de uso de anticoncepcional aceitável por pelo menos 2 semanas antes do dia 1 e até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Os pacientes devem receber consentimento informado por escrito
- Na opinião do investigador, ser capaz de seguir o desenho das visitas do protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram falha virológica antes de qualquer regime antirretroviral
- Evidência de mutações anteriores versus efavirenz, tenofovir e emtricitabina
- O uso de qualquer outro tratamento crônico mais ATRIPLA foi introduzido nos 6 meses anteriores à entrada do paciente no estudo
- Qualquer contra-indicação ao medicamento em estudo
- Qualquer condição que não garanta a adesão adequada ao estudo a critério do médico assistente do paciente
- Doença psiquiátrica preexistente não controlada
- Qualquer sinal atual de alcoolismo ou uso de outras drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATRIPLA três vezes por semana.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) três vezes por semana.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: ATRIPLA uma vez por dia.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) uma vez por dia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes livres de falha no tratamento (não -componente = falha) às 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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Falha no tratamento definida como qualquer uma das seguintes possibilidades que ocorrem dentro da estrutura de estudo de 24 semanas: falha virológica (carga viral plasmática confirmada 37 cópias/ml), descontinuação do cronograma de terapia anti-retroviral, independentemente do estudo ou de qualquer outra razão que possa fazer a retirada.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunológico
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alterações desde a linha de base até 24 semanas na produção de TRECs, no perfil imunológico de ativação (CD38 e HLA-DR) e senescência (CD57 e CD28) nas linhagens CD4 e CD8 nas proporções de células T virgens efetoras e de memória (CCR7 e CD45RA ), e alterações nos níveis de apoptose in vitro por coloração com anexina V.
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linha de base e 6 meses
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A proporção de pacientes com carga viral ultrassensível (<1 cópia / ml) após 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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A mudança de linha de base para 24 semanas no reservatório viral em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de efavirenz.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Mudanças na qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Segurança geral (relate eventos adversos, eventos adversos graves e descontinuação do tratamento devido a eventos adversos)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações nos níveis plasmáticos de vitamina D.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações no perfil lipídico.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Alterações na taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guardo AC, Zarama A, Gonzalez T, Bargallo ME, Rojas J, Martinez E, Plana M, Sanchez-Palomino S. Effects on immune system and viral reservoir of a short-cycle antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-positive patients. AIDS. 2019 May 1;33(6):965-972. doi: 10.1097/QAD.0000000000002169.
- Rojas J, Blanco JL, Sanchez-Palomino S, Marcos MA, Guardo AC, Gonzalez-Cordon A, Lonca M, Tricas A, Rodriguez A, Romero A, Miro JM, Mallolas J, Gatell JM, Plana M, Martinez E. A maintenance 3-day-per-week schedule with the single tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is effective and decreases sub-clinical toxicity. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1633-1641. doi: 10.1097/QAD.0000000000001843.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Indutores do citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinação de medicamentos Efavirenz, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- A-TRI-WEEK
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