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Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabine을 사용한 용량 감소 전략 항레트로바이러스 요법의 바이러스학적 및 면역학적 안전성 (A-TRI-WEEK)

2025년 7월 17일 업데이트: Anna Cruceta
주된 목적은 ATRIPLA ® 의 용량 감소에 의해 표준 혈장 바이러스 부하에 대한 바이러스학적 억제를 유지하는 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 HIV에 감염된 환자에서 1일 1회 ATRIPLA ® 용량 감소 전략의 표준 혈장 바이러스 부하(검출 한계 37 카피/mL)에서 바이러스 억제를 유지하는 타당성을 결정하는 것입니다. 2년 이상 동안 혈장 바이러스 부하 표준을 지속적으로 억제하여 -1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 지난 2년 동안 HIV-1 감염, 임상적 안정성 및 ATRIPLA ® 치료.
  • 최소 2년 동안 검출 한계 미만의 표준 혈장 바이러스 부하.
  • 연구를 고려한 시점에서 350/mm3 이상의 CD4 수치.
  • 가임기 여성의 음성 임신 테스트 및 1일 전 최소 2주 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 피임 사용 약속.
  • 환자는 서면 동의서를 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 방문 설계를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 항레트로바이러스 요법 이전에 바이러스학적 실패를 경험한 환자
  • efavirenz, tenofovir 및 emtricitabine에 대한 이전 돌연변이의 증거
  • 다른 만성 치료제와 ATRIPLA의 사용이 환자가 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 도입되었습니다.
  • 연구 약물에 대한 모든 금기 사항
  • 환자의 주치의의 재량에 따라 연구에 대한 적절한 준수를 보장하지 않는 모든 조건
  • 통제되지 않는 기존의 정신 질환
  • 알코올 중독 또는 기타 약물 사용의 현재 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATRIPLA 일주일에 세 번.
Atripla(600mg/200mg/245mg)를 일주일에 세 번.
의약품: 아트리플라
다른 이름들:
  • 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 600 mg/200
  • mg/245mg
활성 비교기: ATRIPLA 하루에 한 번.
아트리플라(600mg/200mg/245mg) 1일 1회.
의약품: 아트리플라
다른 이름들:
  • 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 600 mg/200
  • mg/245mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 치료 실패가없는 환자의 비율 (비본형 = 실패).
기간: 24 주
치료 실패는 24 주 연구 프레임 워크 내에서 발생하는 다음과 같은 가능성 중 하나로 정의됩니다. 바이러스 학적 실패 (확인 된 혈장 바이러스 부하 37 카피/ml), 이유에 관계없이 항 레트로 바이러스 요법 일정의 중단, 합의 철수, 추적 관찰, 임신, 연구에 대한 혐의를 고려할 수있는 다른 이유.
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적
기간: 기본 및 6개월
나이브 T 세포 효과기 및 기억(CCR7 및 CD45RA)의 비율에서 CD4 및 CD8 계통의 활성화(CD38 및 HLA-DR) 및 노화(CD57 및 CD28)의 면역학적 프로필인 TREC 생산의 기준선에서 24주까지의 변화 ) 및 annexin V 염색에 의한 시험관 내 세포사멸 수준의 변화.
기본 및 6개월
24 주 후에 초성애 바이러스 부하 (<1 카피 / mL) 환자의 비율.
기간: 24 주
24 주
말초 혈액 단핵 세포에서 바이러스 저수지에서 기준선에서 24 주까지의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월
Efavirenz의 혈장 수준의 변화.
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월
수면 품질의 변화 (피츠버그 수면 품질 지수).
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월
일반 안전 (부작용으로 인한 부작용, 심각한 부작용 및 치료 중단)
기간: 24 주
24 주
비타민 D의 혈장 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월
지질 프로파일의 변화.
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월
추정 된 사구체 여과율의 변화.
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Cruceta

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-TRI-WEEK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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