Sécurité virologique et immunologique d'une stratégie de réduction de dose Régime antirétroviral avec Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabine (A-TRI-WEEK)
17 juillet 2025 mis à jour par: Anna Cruceta
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du maintien de la suppression virologique sur la charge virale plasmatique standard par réduction de dose d'ATRIPLA ®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité du maintien de la suppression virologique sur charge virale plasmatique standard (limite de détection 37 copies/mL) d'une stratégie de réduction de dose d'ATRIPLA® une fois par jour à trois comprimés par semaine chez des patients infectés par le VIH -1 avec suppression soutenue de la norme de charge virale plasmatique pendant plus de deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans)
- Infection par le VIH-1, stabilité clinique et traitement par ATRIPLA® au cours des deux dernières années.
- Charge virale plasmatique standard inférieure à la limite de détection depuis au moins 2 ans.
- Nombre de CD4 supérieur à 350/mm3 au moment de la prise en compte de l'étude.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer et engagement à utiliser une contraception acceptable pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les patients doivent recevoir un consentement éclairé écrit
- De l'avis de l'investigateur, être en mesure de suivre la conception des visites protocolaires
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté un échec virologique avant tout traitement antirétroviral
- Preuve de mutations antérieures versus éfavirenz, ténofovir et emtricitabine
- L'utilisation de tout autre traitement chronique plus ATRIPLA a été introduite dans les 6 mois précédant l'entrée du patient dans l'étude
- Toute contre-indication au médicament à l'étude
- Toute condition n'assurant pas une bonne adhésion à l'étude à la discrétion du médecin traitant du patient
- Maladie psychiatrique préexistante non contrôlée
- Tout signe actuel d'alcoolisme ou de consommation de drogue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATRIPLA trois fois par semaine.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) trois fois par semaine.
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Autres noms:
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Comparateur actif: ATRIPLA une fois par jour.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) une fois par jour.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sans échec (non complémentaire = échec) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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Échec du traitement défini comme l'une des possibilités suivantes se produisant dans le cadre de l'étude de 24 semaines: insuffisance virologique (charge virale plasmatique confirmée 37 copies / ml), arrêt du calendrier de thérapie antirétrovirale, quelle que soit la raison, le retrait du consentement, le suivi, la grossesse, l'incapacité à se comporter à l'étude ou à toute autre raison qui pourrait faire en charge le médecin en charge, considérer le Cessation, le Carenstation.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunologique
Délai: de base et 6 mois
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Changements de la ligne de base à 24 semaines dans la production de TREC, le profil immunologique d'activation (CD38 et HLA-DR) et de sénescence (CD57 et CD28) dans les lignées CD4 et CD8 dans les proportions de lymphocytes T naïfs effecteurs et mémoire (CCR7 et CD45RA ), et des changements dans les niveaux d'apoptose in vitro par coloration à l'annexine V.
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de base et 6 mois
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La proportion de patients atteints de charge virale ultrasensible (<1 copie / ml) après 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Le changement de la ligne de base à 24 semaines dans le réservoir viral dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Changements dans les taux plasmatiques d'Efavirenz.
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Changements dans la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Sécurité générale (signaler les événements indésirables, les événements indésirables graves et l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements dans les taux plasmatiques de vitamine D.
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Modifications du profil lipidique.
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Changements du taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: ligne de base et 6 mois
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ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guardo AC, Zarama A, Gonzalez T, Bargallo ME, Rojas J, Martinez E, Plana M, Sanchez-Palomino S. Effects on immune system and viral reservoir of a short-cycle antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-positive patients. AIDS. 2019 May 1;33(6):965-972. doi: 10.1097/QAD.0000000000002169.
- Rojas J, Blanco JL, Sanchez-Palomino S, Marcos MA, Guardo AC, Gonzalez-Cordon A, Lonca M, Tricas A, Rodriguez A, Romero A, Miro JM, Mallolas J, Gatell JM, Plana M, Martinez E. A maintenance 3-day-per-week schedule with the single tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is effective and decreases sub-clinical toxicity. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1633-1641. doi: 10.1097/QAD.0000000000001843.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimé)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Efavirenz, emtricitabine, combinaison de médicaments fumarate de ténofovir disoproxil
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- A-TRI-WEEK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .