Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virologisk og immunologisk sikkerhet ved en dosereduksjonsstrategi Antiretroviralt regime med efavirenz/tenofovir/emtricitabin (A-TRI-WEEK)

17. juli 2025 oppdatert av: Anna Cruceta
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å opprettholde virologisk undertrykkelse på standard plasma viral belastning ved å redusere dosen av ATRIPLA ®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å opprettholde virologisk undertrykkelse på standard plasma viral belastning (deteksjonsgrense 37 kopier/ml) av en dosereduksjonsstrategi av ATRIPLA ® en gang daglig til tre tabletter per uke hos pasienter infisert med HIV -1 med vedvarende undertrykkelse av plasmaviral belastningsstandard i mer enn to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • HIV-1-infeksjon, klinisk stabilitet og behandling med ATRIPLA ® de siste to årene.
  • Standard plasma viral belastning under deteksjonsgrensen i minst 2 år.
  • CD4-tall over 350/mm3 på tidspunktet for vurderingen for studien.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder, og forpliktelse til akseptabel prevensjonsbruk i minst 2 uker før dag 1 og inntil minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
  • Pasienter bør gis skriftlig informert samtykke
  • Etter utrederens oppfatning kunne følge utformingen av protokollbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har opplevd virologisk svikt før et antiretroviralt regime
  • Bevis på tidligere mutasjoner versus efavirenz, tenofovir og emtricitabin
  • Bruk av annen kronisk behandling pluss ATRIPLA har blitt introdusert i løpet av de 6 månedene før pasienten ble med i studien
  • Enhver kontraindikasjon for å studere stoffet
  • Enhver tilstand som ikke sikrer riktig overholdelse av studien etter skjønn fra den behandlende legen til pasienten
  • Ukontrollert allerede eksisterende psykiatrisk sykdom
  • Ethvert nåværende tegn på alkoholisme eller annen narkotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATRIPLA tre ganger i uken.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) tre ganger i uken.
Legemiddel: ATRIPLA
Andre navn:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktiv komparator: ATRIPLA én gang om dagen.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) én gang daglig.
Legemiddel: ATRIPLA
Andre navn:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fri for behandlingssvikt (ikke -kompletter = svikt) etter 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
Behandlingssvikt definert som noen av følgende muligheter som oppstår innenfor 24-ukers studie-rammeverket: virologisk svikt (bekreftet plasma-viral belastning 37 kopier/ml), seponering av antiretroviral terapi-planen uavhengig av årsaken, samtykke til å trekke seg, tapt for å gjøre det mulig å utarbeide coten.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer fra baseline til 24 uker i produksjonen av TREC, den immunologiske profilen for aktivering (CD38 og HLA-DR) og senescens (CD57 og CD28) i CD4- og CD8-avstamninger i proporsjonene av naive T-celler effektor og minne (CCR7 og CD45RA ), og endringer i nivåene av apoptose in vitro ved farging med annexin V.
baseline og 6 måneder
Andelen pasienter med ultrasensitiv viral belastning (<1 kopi / ml) etter 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringen fra baseline til 24 uker i det virale reservoaret i perifere blodmononukleære celler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i plasmanivåer av efavirenz.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Generell sikkerhet (Rapporter bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i plasmanivåer av vitamin D.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i lipidprofil.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Cruceta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-TRI-WEEK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere