Seguridad virológica e inmunológica de un régimen antirretroviral de estrategia de reducción de dosis con efavirenz/tenofovir/emtricitabina (A-TRI-WEEK)
17 de julio de 2025 actualizado por: Anna Cruceta
El objetivo principal es determinar la factibilidad de mantener la supresión virológica sobre la carga viral plasmática estándar mediante la reducción de la dosis de ATRIPLA®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es determinar la factibilidad de mantener la supresión virológica sobre carga viral plasmática estándar (límite de detección 37 copias/mL) de una estrategia de reducción de dosis de ATRIPLA® una vez al día a tres tabletas por semana en pacientes infectados con VIH -1 con supresión sostenida de la carga viral plasmática estándar durante más de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Infección por VIH-1, estabilidad clínica y tratamiento con ATRIPLA® durante los dos últimos años.
- Carga viral plasmática estándar por debajo del límite de detección durante al menos 2 años.
- Recuento de CD4 superior a 350/mm3 en el momento de la consideración para el estudio.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil y compromiso de uso aceptable de anticonceptivos durante al menos 2 semanas antes del día 1 y hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben recibir un consentimiento informado por escrito.
- A juicio del investigador, ser capaz de seguir el diseño del protocolo de visitas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han experimentado fracaso virológico antes de cualquier régimen antirretroviral
- Evidencia de mutaciones previas frente a efavirenz, tenofovir y emtricitabina
- Se ha introducido el uso de cualquier otro tratamiento crónico más ATRIPLA en los 6 meses anteriores al ingreso del paciente en el estudio.
- Cualquier contraindicación para el fármaco del estudio.
- Cualquier condición que no asegure la adecuada adherencia al estudio a criterio del médico tratante del paciente
- Enfermedad psiquiátrica preexistente no controlada
- Cualquier signo actual de alcoholismo u otro uso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATRIPLA tres veces por semana.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) tres veces por semana.
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Otros nombres:
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Comparador activo: ATRIPLA una vez al día.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) una vez al día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes libres de falla del tratamiento (no confuso = falla) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El fracaso del tratamiento definido como cualquiera de las siguientes posibilidades que ocurren dentro del marco de estudio de 24 semanas: insuficiencia virológica (carga viral de plasma confirmada 37 copias/ml), interrupción del programa de terapia antirretroviral irrespectiva de la razón, la retirada de consentimiento, perdida por seguimiento, embarazo, inapacidad para cumplir con el estudio o cualquier otro motivo que pueda hacer que el médico se considere el cess de cessación del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunológico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cambios desde el inicio hasta las 24 semanas en la producción de TREC, el perfil inmunológico de activación (CD38 y HLA-DR) y senescencia (CD57 y CD28) en los linajes CD4 y CD8 en las proporciones de células T ingenuas efectoras y de memoria (CCR7 y CD45RA ), y cambios en los niveles de apoptosis in vitro por tinción con anexina V.
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línea de base y 6 meses
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La proporción de pacientes con carga viral ultrasensible (<1 copia / ml) después de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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El cambio de base a 24 semanas en el depósito viral en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambios en los niveles plasmáticos de efavirenz.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambios en la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Seguridad general (informe de eventos adversos, eventos adversos graves y interrupción del tratamiento debido a eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de vitamina D.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambios en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guardo AC, Zarama A, Gonzalez T, Bargallo ME, Rojas J, Martinez E, Plana M, Sanchez-Palomino S. Effects on immune system and viral reservoir of a short-cycle antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-positive patients. AIDS. 2019 May 1;33(6):965-972. doi: 10.1097/QAD.0000000000002169.
- Rojas J, Blanco JL, Sanchez-Palomino S, Marcos MA, Guardo AC, Gonzalez-Cordon A, Lonca M, Tricas A, Rodriguez A, Romero A, Miro JM, Mallolas J, Gatell JM, Plana M, Martinez E. A maintenance 3-day-per-week schedule with the single tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is effective and decreases sub-clinical toxicity. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1633-1641. doi: 10.1097/QAD.0000000000001843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inductores del citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de fumarato de disoproxilo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- A-TRI-WEEK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .