Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusologiczne i immunologiczne bezpieczeństwo strategii zmniejszania dawki Schemat przeciwretrowirusowy z efawirenzem / tenofowirem / emtrycytabiną (A-TRI-WEEK)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta
Głównym celem jest określenie wykonalności utrzymania supresji wirusologicznej przy standardowym obciążeniu wirusem osocza przez zmniejszenie dawki ATRIPLA®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności utrzymania supresji wirusologicznej przy standardowym mianie wirusa w osoczu (granica wykrywalności 37 kopii/ml) strategii redukcji dawki preparatu ATRIPLA ® raz dziennie do trzech tabletek tygodniowo u pacjentów zakażonych wirusem HIV -1 z utrzymującą się supresją standardu wiremii w osoczu przez ponad dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Zakażenie wirusem HIV-1, stabilność kliniczna i leczenie preparatem ATRIPLA ® w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Standardowe miano wirusa w osoczu poniżej granicy wykrywalności przez co najmniej 2 lata.
  • liczba CD4 powyżej 350/mm3 w momencie rozważania udziału w badaniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i zobowiązanie do stosowania dopuszczalnej antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem i do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci powinni otrzymać pisemną świadomą zgodę
  • Zdaniem badacza, można śledzić projekt protokołów wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne przed jakimkolwiek schematem leczenia przeciwretrowirusowego
  • Dowody na wcześniejsze mutacje w porównaniu z efawirenzem, tenofowirem i emtrycytabiną
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania wprowadzono jakiekolwiek inne leczenie przewlekłe plus ATRIPLA
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania leku
  • Wszelkie warunki, które nie zapewniają prawidłowego przestrzegania badania, pozostają w gestii lekarza prowadzącego pacjenta
  • Niekontrolowana wcześniej istniejąca choroba psychiczna
  • Wszelkie obecne oznaki alkoholizmu lub używania innych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATRIPLA trzy razy w tygodniu.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) trzy razy w tygodniu.
Lek: ATRIPLA
Inne nazwy:
  • efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktywny komparator: ATRIPLA raz dziennie.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) raz na dobę.
Lek: ATRIPLA
Inne nazwy:
  • efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 600 mg/200
  • mg/245 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności leczenia (niepowodzenie = niepowodzenie) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako którąkolwiek z następujących możliwości występujących w 24-tygodniowych ramach badania: niewydolność wirusologiczna (potwierdzone obciążenie wirusowe w osoczu 37 kopii/ml), przerwanie harmonogramu terapii przeciwretrowirusowej, niezależnie od przyczyny, wycofanie zgody, utracone w celu kontynuacji, ciąży, niezdolność do przestrzegania badania lub innej przyczyny, które mogłyby uczynić lekarzem pod względem obowiązywania badań.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczny
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych do 24 tygodni w produkcji TREC, profilu immunologicznym aktywacji (CD38 i HLA-DR) oraz starzenia (CD57 i CD28) w liniach CD4 i CD8 w proporcjach naiwnych limfocytów T efektorowych i pamięciowych (CCR7 i CD45RA ) oraz zmiany poziomów apoptozy in vitro przez barwienie aneksyną V.
wyjściowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ultradensjonalnym obciążeniem wirusowym (<1 kopia / ml) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na 24 tygodnie w zbiorniku wirusowym w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany poziomów Efawirenz w osoczu.
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w jakości snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo (raport zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany poziomów witaminy D. w osoczu D.
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w profilu lipidowym.
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej.
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Cruceta

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-TRI-WEEK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj