Virologische und immunologische Sicherheit einer antiretroviralen Dosisreduktionsstrategie mit Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabin (A-TRI-WEEK)
17. Juli 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung der Standard-Plasmaviruslast durch Dosisreduktion von ATRIPLA® zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung bei Standard-Plasmaviruslast (Nachweisgrenze 37 Kopien/ml) einer Dosisreduktionsstrategie von ATRIPLA® einmal täglich auf drei Tabletten pro Woche bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen -1 mit anhaltender Unterdrückung der Plasmaviruslast standardmäßig über mehr als zwei Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- HIV-1-Infektion, klinische Stabilität und Behandlung mit ATRIPLA ® in den letzten zwei Jahren.
- Standard-Plasmaviruslast unter der Nachweisgrenze für mindestens 2 Jahre.
- CD4-Wert über 350/mm3 zum Zeitpunkt der Prüfung der Studie.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und Verpflichtung zur akzeptablen Anwendung von Verhütungsmitteln für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Den Patienten sollte eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben werden
- Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Gestaltung der Protokollbesuche zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor einer antiretroviralen Therapie ein virologisches Versagen aufgetreten ist
- Hinweise auf frühere Mutationen im Vergleich zu Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin
- Die Anwendung einer anderen chronischen Behandlung plus ATRIPLA wurde in den 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie eingeführt
- Jede Kontraindikation für das Studienmedikament
- Jeder Zustand, der die ordnungsgemäße Einhaltung der Studie nicht gewährleistet, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten
- Unkontrollierte vorbestehende psychiatrische Erkrankung
- Alle aktuellen Anzeichen von Alkoholismus oder anderem Drogenkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATRIPLA dreimal pro Woche.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) dreimal pro Woche.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ATRIPLA einmal täglich.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) einmal täglich.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die frei von Behandlungsversagen (Nicht -Completer = Versagen) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Behandlungsversagen definiert als eine der folgenden Möglichkeiten, die innerhalb des 24-wöchigen Studienrahmens auftreten: virologisches Versagen (bestätigte Plasma-Virusbelastung 37 Exemplare/ml), Abnahme des antiretroviralen Therapieplans unabhängig von dem Grund, der Grund, der Einverständniserhebung, der Follow-up, der Schwangerschaft, der Unfähigkeit, die Studie zu entsprechen, in Bezug auf die Studie zu berücksichtigen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologisch
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderungen vom Ausgangswert bis 24 Wochen in der Produktion von TRECs, dem immunologischen Profil der Aktivierung (CD38 und HLA-DR) und Seneszenz (CD57 und CD28) in CD4- und CD8-Linien in den Anteilen von naiven T-Zellen, Effektor und Gedächtnis (CCR7 und CD45RA). ) und Veränderungen des Apoptoseniveaus in vitro durch Färbung mit Annexin V.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Der Anteil der Patienten mit ultrasensitiver Viruslast (<1 Kopie / ml) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Die Veränderung von Ausgangswert auf 24 Wochen im viralen Reservoir in mononukleären Zellen peripherer Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen der Plasmaspiegel von Efavirenz.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Allgemeine Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Absetzen der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Vitamin D.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen des Lipidprofils.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guardo AC, Zarama A, Gonzalez T, Bargallo ME, Rojas J, Martinez E, Plana M, Sanchez-Palomino S. Effects on immune system and viral reservoir of a short-cycle antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-positive patients. AIDS. 2019 May 1;33(6):965-972. doi: 10.1097/QAD.0000000000002169.
- Rojas J, Blanco JL, Sanchez-Palomino S, Marcos MA, Guardo AC, Gonzalez-Cordon A, Lonca M, Tricas A, Rodriguez A, Romero A, Miro JM, Mallolas J, Gatell JM, Plana M, Martinez E. A maintenance 3-day-per-week schedule with the single tablet regimen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is effective and decreases sub-clinical toxicity. AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1633-1641. doi: 10.1097/QAD.0000000000001843.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Wirkstoffkombination
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- A-TRI-WEEK
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