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Virologische und immunologische Sicherheit einer antiretroviralen Dosisreduktionsstrategie mit Efavirenz / Tenofovir / Emtricitabin (A-TRI-WEEK)

1. September 2015 aktualisiert von: Anna Cruceta
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung der Standard-Plasmaviruslast durch Dosisreduktion von ATRIPLA® zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Aufrechterhaltung der virologischen Unterdrückung bei Standard-Plasmaviruslast (Nachweisgrenze 37 Kopien/ml) einer Dosisreduktionsstrategie von ATRIPLA® einmal täglich auf drei Tabletten pro Woche bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen -1 mit anhaltender Unterdrückung der Plasmaviruslast standardmäßig über mehr als zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • HIV-1-Infektion, klinische Stabilität und Behandlung mit ATRIPLA ® in den letzten zwei Jahren.
  • Standard-Plasmaviruslast unter der Nachweisgrenze für mindestens 2 Jahre.
  • CD4-Wert über 350/mm3 zum Zeitpunkt der Prüfung der Studie.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und Verpflichtung zur akzeptablen Anwendung von Verhütungsmitteln für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Den Patienten sollte eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben werden
  • Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Gestaltung der Protokollbesuche zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor einer antiretroviralen Therapie ein virologisches Versagen aufgetreten ist
  • Hinweise auf frühere Mutationen im Vergleich zu Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin
  • Die Anwendung einer anderen chronischen Behandlung plus ATRIPLA wurde in den 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie eingeführt
  • Jede Kontraindikation für das Studienmedikament
  • Jeder Zustand, der die ordnungsgemäße Einhaltung der Studie nicht gewährleistet, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten
  • Unkontrollierte vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  • Alle aktuellen Anzeichen von Alkoholismus oder anderem Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATRIPLA dreimal pro Woche.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) dreimal pro Woche.
Arzneimittel: ATRIPLA
Andere Namen:
  • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktiver Komparator: ATRIPLA einmal täglich.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) einmal täglich.
Arzneimittel: ATRIPLA
Andere Namen:
  • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die laut Intention-to-Treat-Analyse nach 24 Wochen weiterhin eine Standard-Plasmaviruslast (<37 Kopien/ml) aufweisen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit ultraempfindlicher Viruslast (<1 Kopie/ml) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Veränderung des Virusreservoirs in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Immunologisch
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert bis 24 Wochen in der Produktion von TRECs, dem immunologischen Profil der Aktivierung (CD38 und HLA-DR) und Seneszenz (CD57 und CD28) in CD4- und CD8-Linien in den Anteilen von naiven T-Zellen, Effektor und Gedächtnis (CCR7 und CD45RA). ) und Veränderungen des Apoptoseniveaus in vitro durch Färbung mit Annexin V.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Plasmaspiegel von Efavirenz.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Allgemeine Sicherheit (Meldung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbruch der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des Plasmaspiegels von Vitamin D.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Lipidprofil.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Cruceta

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-TRI-WEEK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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