Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусологическая и иммунологическая безопасность стратегии снижения дозы Антиретровирусный режим с эфавирензом / тенофовиром / эмтрицитабином (A-TRI-WEEK)

17 июля 2025 г. обновлено: Anna Cruceta
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность поддержания вирусологической супрессии при стандартной вирусной нагрузке в плазме путем снижения дозы ATRIPLA®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение возможности сохранения вирусологической супрессии при стандартной вирусной нагрузке плазмы (предел обнаружения 37 копий/мл) стратегии снижения дозы АТРИПЛ ® один раз в день до трех таблеток в неделю у пациентов, инфицированных ВИЧ. -1 со стойким подавлением вирусной нагрузки в плазме крови в течение более двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет)
  • Инфекция ВИЧ-1, клиническая стабильность и лечение препаратом АТРИПЛА® в течение последних двух лет.
  • Стандартная вирусная нагрузка плазмы ниже предела обнаружения в течение как минимум 2 лет.
  • Количество CD4 выше 350/мкл на момент включения в исследование.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста и приверженность приемлемому использованию противозачаточных средств в течение не менее 2 недель до 1-го дня и не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты должны получить письменное информированное согласие
  • По мнению следователя, уметь следить за оформлением протокола посещения

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые испытали вирусологическую неудачу до любого антиретровирусного режима
  • Доказательства предыдущих мутаций по сравнению с эфавирензом, тенофовиром и эмтрицитабином
  • Использование любого другого хронического лечения плюс ATRIPLA было введено за 6 месяцев до включения пациента в исследование.
  • Любые противопоказания к изучению препарата
  • Любое состояние, не обеспечивающее должной приверженности к исследованию, на усмотрение лечащего врача пациента
  • Неконтролируемое ранее существовавшее психическое заболевание
  • Любые текущие признаки алкоголизма или употребления наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТРИПЛ три раза в неделю.
Атрипла (600 мг/200 мг/245 мг) три раза в неделю.
Лекарство: АТРИПЛА
Другие имена:
  • эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат 600 мг/200
  • мг/245 мг
Активный компаратор: АТРИПЛ один раз в день.
Атрипла (600 мг/200 мг/245 мг) 1 раз в сутки.
Лекарство: АТРИПЛА
Другие имена:
  • эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат 600 мг/200
  • мг/245 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, свободных от неудачи лечения (некомпеттер = неудача) через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Недостаточная ошибка, определяемая как любая из следующих возможностей, возникающих в рамках 24-недельной исследования: вирусологическая недостаточность (подтвержденная плазменная вирусная нагрузка 37 копий/мл), прекращение графика антиретровирусной терапии, независимо от причины, согласие, отменение, потерянное для последующего беременности, невозможности в соответствии с исследованием или любой другой причиной, которая может сделать доктор, запрашиваемая, подумайте о том, что учитывается.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе продукции TREC, иммунологического профиля активации (CD38 и HLA-DR) и старения (CD57 и CD28) в линиях CD4 и CD8 в пропорциях наивных Т-клеток эффектора и памяти (CCR7 и CD45RA ), и изменения уровней апоптоза in vitro при окрашивании аннексином V.
исходный уровень и 6 мес.
Доля пациентов с ультрачувствительной вирусной нагрузкой (<1 копирование / мл) через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Переход с исходного уровня на 24 недели в вирусном резервуаре в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев
Изменения в уровнях эфавиренца в плазме.
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев
Изменения в качестве сна (Питтсбургский индекс качества сна).
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев
Общая безопасность (отчет о побочных эффектах, серьезных нежелательных явлениях и прекращении лечения из -за нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменения в уровнях витамина D.
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев
Изменения в липидном профиле.
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев
Изменения в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Cruceta

Следователи

  • Главный следователь: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-TRI-WEEK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться