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Sicurezza virologica e immunologica di una strategia di riduzione della dose Regime antiretrovirale con efavirenz/tenofovir/emtricitabina (A-TRI-WEEK)

1 settembre 2015 aggiornato da: Anna Cruceta
L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del mantenimento della soppressione virologica sulla carica virale plasmatica standard mediante la riduzione della dose di ATRIPLA®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità del mantenimento della soppressione virologica sulla carica virale plasmatica standard (limite di rilevamento 37 copie / mL) di una strategia di riduzione della dose di ATRIPLA ® da una volta al giorno a tre compresse a settimana in pazienti con infezione da HIV -1 con soppressione prolungata dello standard di carica virale plasmatica per più di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Infezione da HIV-1, stabilità clinica e trattamento con ATRIPLA ® negli ultimi due anni.
  • Carica virale plasmatica standard al di sotto del limite di rilevamento per almeno 2 anni.
  • Conta di CD4 superiore a 350/mm3 al momento della considerazione per lo studio.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile e impegno uso contraccettivo accettabile per almeno 2 settimane prima del giorno 1 e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti devono ricevere il consenso informato scritto
  • A giudizio dello sperimentatore, essere in grado di seguire il disegno delle visite di protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato fallimento virologico prima di qualsiasi regime antiretrovirale
  • Evidenza di precedenti mutazioni rispetto a efavirenz, tenofovir ed emtricitabina
  • L'uso di qualsiasi altro trattamento cronico più ATRIPLA è stato introdotto nei 6 mesi precedenti l'ingresso del paziente nello studio
  • Qualsiasi controindicazione al farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione non garantisce la corretta aderenza allo studio a discrezione del medico curante del paziente
  • Malattia psichiatrica preesistente incontrollata
  • Qualsiasi segno attuale di alcolismo o altro uso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATRIPLA tre volte alla settimana.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) tre volte alla settimana.
Droga: ATRIPLA
Altri nomi:
  • efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 600 mg/200
  • mg/245 mg
Comparatore attivo: ATRIPLA una volta al giorno.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) una volta al giorno.
Droga: ATRIPLA
Altri nomi:
  • efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 600 mg/200
  • mg/245 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che continuano con una carica virale plasmatica standard (<37 copie/mL) a 24 settimane in base all'analisi per intenzione di trattare.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con carica virale ultrasensibile (<1 copia/mL) dopo 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il cambiamento dal basale a 24 settimane nel serbatoio virale nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Immunologico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti dal basale a 24 settimane nella produzione di TREC, nel profilo immunologico di attivazione (CD38 e HLA-DR) e nella senescenza (CD57 e CD28) nei lignaggi CD4 e CD8 nelle proporzioni delle cellule T naive effettrici e della memoria (CCR7 e CD45RA ), e cambiamenti nei livelli di apoptosi in vitro mediante colorazione con annessina V.
basale e 6 mesi
Alterazioni dei livelli plasmatici di efavirenz.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Sicurezza generale (segnalazione di eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di vitamina D.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Alterazioni del profilo lipidico.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Cruceta

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-TRI-WEEK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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