Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin/tenofoviirin/emtrisitabiinin antiretroviraalisen hoito-ohjelman virologinen ja immunologinen turvallisuus (A-TRI-WEEK)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Anna Cruceta
Päätavoitteena on määrittää, onko mahdollista ylläpitää virologista suppressiota normaalilla plasman viruskuormalla pienentämällä ATRIPLA ® -annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää virologisen suppression toteuttamiskelpoisuus plasman normaalilla viruskuormalla (havaintoraja 37 kopiota / ml) ATRIPLA ® -annoksen pienennysstrategiassa kerran päivässä kolmeen tablettiin viikossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. -1 plasman viruskuormitusstandardin jatkuva suppressio yli kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta)
  • HIV-1-infektio, kliininen stabiilisuus ja ATRIPLA®-hoito viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Plasman normaali viruskuorma alle havaitsemisrajan vähintään 2 vuoden ajan.
  • CD4-määrä yli 350/mm3 tutkimuksen harkinnan aikaan.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja sitoutunut hyväksyttävään ehkäisymenetelmään vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Potilaille tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkijan mielestä pystyä seuraamaan protokollakäyntien suunnittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen ennen minkään antiretroviraalisen hoidon aloittamista
  • Todisteet aiemmista mutaatioista verrattuna efavirentsiin, tenofoviiriin ja emtrisitabiiniin
  • Minkä tahansa muun kroonisen hoidon ja ATRIPLAn käyttö on otettu käyttöön 6 kuukautta ennen potilaan ottamista tutkimukseen
  • Kaikki tutkimuslääkkeen vasta-aiheet
  • Mikään tila ei takaa asianmukaista sitoutumista tutkimukseen potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Hallitsematon olemassa oleva psykiatrinen sairaus
  • Mikä tahansa merkkejä alkoholismista tai muiden huumeiden käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATRIPLA kolme kertaa viikossa.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) kolme kertaa viikossa.
Lääke: ATRIPLA
Muut nimet:
  • efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600 mg/200
  • mg/245 mg
Active Comparator: ATRIPLA kerran päivässä.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) kerran päivässä.
Lääke: ATRIPLA
Muut nimet:
  • efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 600 mg/200
  • mg/245 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka eivät ole hoidon vikaantumista (ei -kompletteri = vika) 24 viikossa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitohoitovaurio, joka on määritelty minkä tahansa seuraavista mahdollisuuksista, jotka tapahtuvat 24 viikon tutkimuskehyksessä: virologinen vajaatoiminta (vahvistettu plasman viruskuorma 37 kopiota/ml), antiretrovirushoitohoito-aikataulun lopettaminen syylle, suostumuksen, joka on menetetty seurannan, raskauden, kyvyttömyyden noudattamiseen tai muihin syihin.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 24 viikkoon TREC:ien tuotannossa, aktivoitumisen (CD38 ja HLA-DR) ja vanhenemisen (CD57 ja CD28) immunologisessa profiilissa CD4- ja CD8-linjoissa naiivien T-soluefektorin ja muistin (CCR7 ja CD45RA) suhteissa ) ja muutokset apoptoosin tasoissa in vitro värjäämällä anneksiini V:llä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on erittäin herkkä viruskuorma (<1 kopio / ml) 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon virussäiliössä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta
Efavirenzin plasmatasojen muutokset.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutokset unen laadussa (Pittsburghin unen laatuindeksi).
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta
Yleinen turvallisuus (raportoi haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat ja hoidon lopettaminen haittavaikutuksista)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset D -vitamiinin plasmatasoissa.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutokset lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
lähtötaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Cruceta

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-TRI-WEEK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa