Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virologisk og immunologisk sikkerhed ved en dosisreduktionsstrategi Antiretroviral kur med efavirenz/tenofovir/emtricitabin (A-TRI-WEEK)

1. september 2015 opdateret af: Anna Cruceta
Hovedformålet er at bestemme gennemførligheden af ​​at opretholde virologisk suppression på standard plasma viral belastning ved dosisreduktion af ATRIPLA ®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at opretholde virologisk suppression på standard plasma viral load (detektionsgrænse 37 kopier/ml) af en dosisreduktionsstrategi af ATRIPLA ® én gang dagligt til tre tabletter om ugen hos patienter inficeret med HIV -1 med vedvarende undertrykkelse af plasma viral load standard i mere end to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • HIV-1-infektion, klinisk stabilitet og behandling med ATRIPLA ® i de seneste to år.
  • Standard plasma viral belastning under detektionsgrænsen i mindst 2 år.
  • CD4-tal over 350/mm3 på tidspunktet for overvejelsen for undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og forpligtelse til acceptabel præventionsbrug i mindst 2 uger før dag 1 og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter skal have skriftligt informeret samtykke
  • Efter investigators opfattelse kunne følge protokolbesøgenes udformning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har oplevet virologisk svigt før et antiretroviralt regime
  • Bevis på tidligere mutationer versus efavirenz, tenofovir og emtricitabin
  • Brug af enhver anden kronisk behandling plus ATRIPLA er blevet indført i de 6 måneder før patientens indtræden i undersøgelsen
  • Enhver kontraindikation for at studere lægemiddel
  • Enhver tilstand, der ikke sikrer korrekt overholdelse af undersøgelsen efter patientens behandlende læges skøn
  • Ukontrolleret allerede eksisterende psykiatrisk sygdom
  • Ethvert aktuelt tegn på alkoholisme eller andet stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATRIPLA tre gange om ugen.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) tre gange om ugen.
Medicin: ATRIPLA
Andre navne:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg
Aktiv komparator: ATRIPLA én gang om dagen.
Atripla (600 mg/200 mg/245 mg) én gang om dagen.
Medicin: ATRIPLA
Andre navne:
  • efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 600 mg/200
  • mg/245 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der fortsætter med en standard plasma viral load (<37 kopier/ml) efter 24 uger efter intention to treat analyse.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ultrafølsom virusbelastning (<1 kopi/ml) efter 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringen fra baseline til 24 uger i det virale reservoir i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Immunologisk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer fra baseline til 24 uger i produktionen af ​​TREC'er, den immunologiske profil af aktivering (CD38 og HLA-DR) og senescens (CD57 og CD28) i CD4 og CD8 slægter i proportionerne af naive T-celler effektor og hukommelse (CCR7 og CD45RA ), og ændringer i niveauerne af apoptose in vitro ved farvning med annexin V.
baseline og 6 måneder
Ændringer i plasmaniveauer af efavirenz.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Generel sikkerhed (rapporter uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og afbrydelse af behandling på grund af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i plasmaniveauer af D-vitamin.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i lipidprofil.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Cruceta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Martinez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-TRI-WEEK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med ATRIPLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner