難治性大うつ病の治療のための内側前脳束 (slMFB) の上外側枝の脳深部刺激 (FORESEEII)
治療抵抗性大うつ病患者における内側前脳束への深部脳刺激の有効性、安全性、生活の質に対する効果の評価 (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害における DBS のターゲット ポイントは、主内側前脳束 (MFB) から上外側枝 (slMFB) の分岐点にある中脳の腹側被蓋野 (VTA) の外側にあります。
正確な刺激座標は次のとおりです。
モントリオール神経学研究所の脳 152 座標 (MNI152 座標):
左: x(緯度)=-5, y(頂点)=-14、z(頂点)=-8 右: x(緯度)=5、 y(頂点)=-14、z(頂点)=-9
中間点座標 (MCP 座標):
eft: x(緯度)=-6, y(頂点)=-1、z(頂点)=-6 右: x(緯度)=4、 y(頂点)=-1、z(頂点)=-7
すべての座標は、MNI152 脳を参照します。
伝説：
slMFB = 内側前脳束緯度の上外側枝。 = 横方向、ap = 前後方向、頂点。 = 垂直。
詳細については、http://goo.gl/n9sWV をご覧ください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bonn、ドイツ、53105
- University Hospital Bonn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病（MD）、重度、単極性
- ドイツ語の母国語
- 20～75歳
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD24）スコア> 21
- -グローバル機能評価（GAF）スコアが45未満
- 少なくとも 4 回のうつ病エピソードまたは慢性エピソード > 2 年
への応答の失敗
- 少なくとも 3 つの異なるクラスからの主要な抗うつ薬の適切な試験 (最大推奨用量または耐容用量で 5 週間以上)。
- 少なくとも2つの異なる増強/併用薬（リチウム、T3、刺激薬、神経弛緩薬、抗けいれん薬、ブスピロン、または2番目の主要な抗うつ薬を使用した、主要な抗うつ薬の増強/併用の適切な試験（通常推奨または最大許容用量で> 3週間） );
- 電気けいれん療法（ECT）の適切な試験（6回以上の両側治療）および;個々の心理療法の適切な試行 (経験豊富な心理療法士による 20 回以上のセッション)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 研究に参加するためのコンプライアンス
- -研究に参加する少なくとも6週間前に、薬物を使用していないか、安定した薬物療法を受けている
除外基準:
- 現在または過去の非情動性精神障害
- -運動チックまたはジル・ド・ラ・トゥレット症候群以外の、脳機能に影響を与える現在の臨床的に重要な神経障害または医学的疾患
- -術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常
- -DBSを受けるための外科的禁忌
- 現在または不安定に寛解している薬物乱用（ニコチンを除く）
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中および出産適齢期の女性
- 重度のパーソナリティ障害の病歴
- 急性自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：8週間のシャム刺激
内部パルス発生器 (IPG) の埋め込み、偽刺激
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デバイス: DBS 130 ヘルツ (Hz) 周波数、90us パルス幅、4 ボルト (V) 通貨振幅 デバイス: DBS - 刺激なし (偽) 130 ヘルツ (Hz) 周波数、90us パルス幅、0 ボルト (V) 通貨振幅 |
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アクティブコンパレータ：8週間の刺激
IPG の移植と能動刺激
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デバイス: DBS 130 ヘルツ (Hz) 周波数、90us パルス幅、4 ボルト (V) 通貨振幅 デバイス: DBS - 刺激なし (偽) 130 ヘルツ (Hz) 周波数、90us パルス幅、0 ボルト (V) 通貨振幅 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Scale（MADRS）で評価されたうつ病の重症度
時間枠：DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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平均ベースライン スコアおよび 1 か月のプラセボ治療と比較した、6 か月および 12 か月後の MADRS の変化。
MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
うつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）の補助として使用され、ハミルトン尺度よりもうつ病の変化に敏感です。
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DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS24) で評価されたうつ病の重症度
時間枠：DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) としても知られているか、HAM-D と略されており、臨床医が患者の大うつ病の重症度を評価するために使用できる多肢選択式の質問票です。 アンケートは、気分の落ち込み、不眠症、動揺、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します。 アンケートは現在、医学研究でうつ病を評価するために最も一般的に使用されている尺度の 1 つです。 測定は、一次結果測定と同じ時点で行われます。 |
DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合神経心理検査用バッテリー
時間枠：DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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有害事象スケジュール
時間枠：DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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有害事象は、構造化されたアンケートを使用して研究中に記録されます。 考えられるすべての有害事象 (AE) は、重症度、期間、および取られた措置で評価されます。 刺激の開始から 12 か月後に結果がまとめられ、外科的処置、デバイス、または刺激によるものとして評価されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、研究プロトコルの変更が必要な場合に個別に検討されます。 さらに、6 人の移植患者の後に安全性と有効性の分析が行われます。 |
DBS 刺激開始後 6 および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn
- 主任研究者：Volker Coenen, MD、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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