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Stimolazione cerebrale profonda del ramo superolaterale del fascio mediale del proencefalo (slMFB) per il trattamento della depressione maggiore refrattaria (FORESEEII)

3 agosto 2018 aggiornato da: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e degli effetti sulla qualità della vita della stimolazione cerebrale profonda al fascio mediale del proencefalo in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Gli investigatori indagheranno in un finto controllo scaglionato degli effetti antidepressivi e della sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) al ramo superolaterale del fascio principale del proencefalo mediale (slMFB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punto bersaglio per la DBS nel disturbo depressivo maggiore si trova lateralmente all'area tegmentale ventrale (VTA) nel mesencefalo nel punto di ramificazione del ramo superolaterale (slMFB) dal fascio principale del proencefalo mediale (MFB).

Le esatte coordinate di stimolazione sono:

Coordinate cervello 152 del Montreal Neurologic Institute (coordinate MNI152):

sinistra: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 a destra: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Coordinate del punto medio-commissurale (coordinate MCP):

sinistra: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 a destra: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Tutte le coordinate si riferiscono al cervello MNI152.

Leggenda:

slMFB = branca superolaterale del fascio mediale del proencefalo lat. = laterale, ap= anteroposteriore, vert. = verticale.

Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: http://goo.gl/n9sWV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore (MD), grave, unipolare
  • Madrelingua tedesca
  • Età da 20 a 75 anni
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) > 21
  • Punteggio GAF (Global Assessment of Function) <45
  • Almeno 4 episodi di depressione o episodi cronici > 2 anni

  • Mancata risposta a

    • trial adeguati (>5 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse;
    • prove adeguate (> 3 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario );
    • un adeguato trial di terapia elettroconvulsivante (ECT) (>6 trattamenti bilaterali) e; un adeguato percorso di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Conformità a partecipare allo studio
  • Libero da farmaci o in regime farmacologico stabile almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato
  • Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da tic motori o sindrome di Gilles de la Tourette
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI)
  • Eventuali controindicazioni chirurgiche alla DBS
  • Abuso di sostanze attuale o instabilmente rimesso (a parte la nicotina)
  • Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace
  • Storia di grave disturbo di personalità
  • Tendenza suicidaria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia per 8 settimane
Impianto di generatore di impulsi interno (IPG), stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda con il neurostimolatore multiprogramma Activa PC

Dispositivo: frequenza DBS 130 Hertz (Hz), larghezza di impulso 90us, ampiezza valuta 4 Volt (V)

Dispositivo: DBS - Nessuna stimolazione (Sham) Frequenza 130 Hertz (Hz), ampiezza impulso 90us, ampiezza valuta 0 Volt (V)
Comparatore attivo: Stimolazione per 8 settimane
Impianto di IPG e stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda con il neurostimolatore multiprogramma Activa PC

Dispositivo: frequenza DBS 130 Hertz (Hz), larghezza di impulso 90us, ampiezza valuta 4 Volt (V)

Dispositivo: DBS - Nessuna stimolazione (Sham) Frequenza 130 Hertz (Hz), ampiezza impulso 90us, ampiezza valuta 0 Volt (V)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata con la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
Variazione del MADRS dopo 6 e 12 mesi rispetto al punteggio medio al basale e un mese di trattamento con placebo. MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Viene utilizzato in aggiunta alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ed è più sensibile ai cambiamenti nella depressione rispetto alla Hamilton Scale.
6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata con Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), nota anche come Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) o abbreviata in HAM-D, è un questionario a scelta multipla che i medici possono utilizzare per valutare la gravità della depressione maggiore di un paziente. Il questionario valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. Il questionario è attualmente una delle scale più comunemente utilizzate per valutare la depressione nella ricerca medica.

Le misure saranno prese negli stessi momenti della misura dell'esito primario.
6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria completa di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
Programma degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio utilizzando un questionario strutturato. Tutti i possibili eventi avversi (EA) sono valutati in termini di gravità, durata e azioni intraprese. 12 mesi dopo l'insorgenza della stimolazione i risultati saranno compilati e valutati come dovuti alla procedura chirurgica, al dispositivo o alla stimolazione. Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno discussi individualmente se è necessaria una modifica del protocollo di studio.

Inoltre, ci sarà un'analisi di sicurezza ed efficacia dopo 6 pazienti impiantati.
6 e 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Investigatore principale: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSG-13-2319DBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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