Diepe hersenstimulatie van de superolaterale tak van de mediale voorhersenbundel (slMFB) voor de behandeling van refractaire ernstige depressie (FORESEEII)
Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en effecten op de levenskwaliteit van diepe hersenstimulatie van de mediale voorhersenenbundel bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doelwit voor DBS bij depressieve stoornis bevindt zich lateraal van het ventrale tegmentale gebied (VTA) in de middenhersenen op het vertakkingspunt van de superolaterale tak (slMFB) van de belangrijkste mediale voorhersenbundel (MFB).
De exacte stimulatiecoördinaten zijn:
Montreal Neurologic Institute hersenen 152 coördinaten (MNI152 coördinaten):
links: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 rechts: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Coördinaten van het middencommissurale punt (MCP-coördinaten):
links: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 rechts: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Alle coördinaten verwijzen naar het brein van MNI152.
Legende:
slMFB = superolaterale tak van mediale voorhersenenbundel lat. = lateraal, ap= anteroposterieur, vert. = verticaal.
Meer informatie is te vinden op: http://goo.gl/n9sWV
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressie (MD), ernstig, unipolair
- Duitse moedertaal
- Leeftijd 20 tot 75 jaar
- Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) score van > 21
- Global Assessment of Function (GAF)-score van <45
- Minstens 4 episodes van depressie of chronische episode > 2 jaar
Niet reageren op
- adequate onderzoeken (> 5 weken bij de maximaal aanbevolen of getolereerde dosis) van primaire antidepressiva uit ten minste 3 verschillende klassen;
- adequate onderzoeken (> 3 weken bij de gewoonlijk aanbevolen of maximaal getolereerde dosis) van augmentatie/combinatie van een primair antidepressivum met ten minste 2 verschillende augmenting/combinatiemiddelen (lithium, T3, stimulerende middelen, neuroleptica, anticonvulsiva, buspiron of een tweede primair antidepressivum) );
- een adequate trial van elektroconvulsietherapie (ECT) (>6 bilaterale behandelingen) en; een adequate proef individuele psychotherapie (>20 sessies met een ervaren psychotherapeut)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Naleving om deel te nemen aan het onderzoek
- Drugsvrij of op een stabiel medicatieregime ten minste 6 weken voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere niet-affectieve psychotische stoornis
- Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
- Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Eventuele chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van DBS
- Huidig of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik (afgezien van nicotine)
- Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Acute zelfmoordneiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie gedurende 8 weken
Implantatie van interne pulsgenerator (IPG), schijnstimulatie
|
Apparaat: DBS 130 Hertz (Hz) frequentie, 90us pulsbreedte, 4 Volt (V) valuta Amplitude Apparaat: DBS - Geen stimulatie (Sham) 130 Hertz (Hz) frequentie, 90us pulsbreedte, 0 Volt (V) valuta Amplitude |
|
Actieve vergelijker: Stimulatie gedurende 8 weken
Implantatie van IPG en actieve stimulatie
|
Apparaat: DBS 130 Hertz (Hz) frequentie, 90us pulsbreedte, 4 Volt (V) valuta Amplitude Apparaat: DBS - Geen stimulatie (Sham) 130 Hertz (Hz) frequentie, 90us pulsbreedte, 0 Volt (V) valuta Amplitude |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie beoordeeld met Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
Verandering in MADRS na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gemiddelde uitgangsscore en een placebobehandeling van één maand.
MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Het wordt gebruikt als aanvulling op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) en is gevoeliger voor de veranderingen in depressie dan de Hamilton Scale.
|
6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie beoordeeld met Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), ook bekend als de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) of afgekort tot HAM-D, is een meerkeuzevragenlijst die clinici kunnen gebruiken om de ernst van de ernstige depressie van een patiënt te beoordelen. De vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen die worden waargenomen bij depressie, zoals neerslachtigheid, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies. De vragenlijst is momenteel een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van depressie in medisch onderzoek. Maatregelen worden genomen op dezelfde tijdstippen als de primaire uitkomstmaat. |
6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
|
|
Schema voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Alle mogelijke bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld op ernst, duur en ondernomen acties. 12 maanden na het begin van de stimulatie worden de resultaten verzameld en beoordeeld als zijnde het gevolg van de chirurgische ingreep, het apparaat of de stimulatie. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen individueel worden besproken als een wijziging van het onderzoeksprotocol nodig is. Bovendien zal er een veiligheids- en werkzaamheidsanalyse plaatsvinden na 6 geïmplanteerde patiënten. |
6 en 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Hoofdonderzoeker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSG-13-2319DBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .