Estimulação cerebral profunda do ramo superolateral do feixe prosencefálico medial (slMFB) para o tratamento da depressão maior refratária (FORESEEII)
Avaliação da eficácia, segurança e efeitos na qualidade de vida da estimulação cerebral profunda para o feixe do prosencéfalo medial em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto-alvo para DBS no transtorno de depressão maior está localizado lateralmente à área tegmental ventral (VTA) no mesencéfalo, no ponto de ramificação do ramo superolateral (slMFB) do feixe principal medial do prosencéfalo (MFB).
As coordenadas de estimulação exatas são:
Coordenadas 152 do cérebro do Montreal Neurologic Institute (coordenadas MNI152):
esquerda: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 direita: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Coordenadas do ponto comissural médio (coordenadas MCP):
eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 direita: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Todas as coordenadas referem-se ao cérebro MNI152.
Lenda:
slMFB = ramo superolateral do feixe lat do prosencéfalo medial. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = verticais.
Mais informações podem ser encontradas em: http://goo.gl/n9sWV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bonn, Alemanha, 53105
- University Hospital Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior (DM), grave, unipolar
- língua materna alemã
- Idade 20 a 75 anos
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD24) > 21
- Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) de < 45
- Pelo menos 4 episódios de depressão ou episódio crônico > 2 anos
Falha em responder a
- ensaios adequados (> 5 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes;
- ensaios adequados (>3 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) de potencialização/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes diferentes de potencialização/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário );
- uma tentativa adequada de terapia eletroconvulsiva (ECT) (>6 tratamentos bilaterais) e; uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Conformidade para participar do estudo
- Livre de drogas ou em regime estável de drogas pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado
- Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto tiques motores ou síndrome de Gilles de la Tourette
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS
- Abuso de substâncias atual ou remitido de forma instável (além da nicotina)
- Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes
- História de transtorno de personalidade grave
- Tendência suicida aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Simulada por 8 semanas
Implantação de gerador de pulso interno (IPG), simulação de estimulação
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Dispositivo: frequência DBS 130 Hertz (Hz), largura de pulso de 90 us, amplitude de moeda de 4 volts (V) Dispositivo: DBS - Sem Estimulação (Sham) Frequência de 130 Hertz (Hz), largura de pulso de 90 us, amplitude de moeda de 0 Volt (V) |
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Comparador Ativo: Estimulação por 8 semanas
Implante de IPG e estimulação ativa
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Dispositivo: frequência DBS 130 Hertz (Hz), largura de pulso de 90 us, amplitude de moeda de 4 volts (V) Dispositivo: DBS - Sem Estimulação (Sham) Frequência de 130 Hertz (Hz), largura de pulso de 90 us, amplitude de moeda de 0 Volt (V) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão avaliada com a Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Alteração no MADRS após 6 e 12 meses em comparação com a pontuação inicial média e um mês de tratamento com placebo.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
É usado como um complemento da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) e é mais sensível às mudanças na depressão do que a Escala de Hamilton.
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6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Depressão classificada com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS24)
Prazo: 6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), também conhecida como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ou abreviada para HAM-D, é um questionário de múltipla escolha que os médicos podem usar para avaliar a gravidade da depressão maior de um paciente. O questionário classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como mau humor, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso. O questionário é atualmente uma das escalas mais usadas para avaliar a depressão na pesquisa médica. As medidas serão tomadas nos mesmos pontos de tempo que a medida de resultado primário. |
6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de testes neuropsicológicos abrangentes
Prazo: 6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Cronograma de Eventos Adversos
Prazo: 6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Os eventos adversos serão registrados durante o estudo por meio de um questionário estruturado. Todos os possíveis eventos adversos (EAs) são avaliados em gravidade, duração e ações tomadas. 12 meses após o início da estimulação, os resultados serão compilados e classificados como sendo devidos ao procedimento cirúrgico, dispositivo ou estimulação. Eventos adversos graves (SAEs) serão discutidos individualmente se for necessária uma modificação do protocolo do estudo. Adicionalmente, haverá uma análise de segurança e eficácia após 6 pacientes implantados. |
6 e 12 meses após o início da estimulação DBS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSG-13-2319DBS
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