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Tiefe Hirnstimulation des superolateralen Zweigs des medialen Vorderhirnbündels (slMFB) zur Behandlung von refraktärer Major Depression (FORESEEII)

3. August 2018 aktualisiert von: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Tiefenhirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (FORESEE II: Forebrain Stimulation dEprEssion)

Die Forscher werden in einem scheinkontrollierten Design mit gestaffeltem Beginn die antidepressiven Wirkungen und die Sicherheit der Tiefenhirnstimulation (THS) am superolateralen Ast des medialen Haupthirnbündels (slMFB) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zielpunkt für THS bei Major Depression liegt lateral des ventralen tegmentalen Bereichs (VTA) im Mittelhirn am Verzweigungspunkt des superolateralen Astes (slMFB) vom medialen Haupthirnbündel (MFB).

Die genauen Stimulationskoordinaten sind:

Koordinaten des Gehirns 152 des Montreal Neurologic Institute (MNI152-Koordinaten):

links: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 rechts: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Koordinaten des mittleren Kommissuralpunkts (MCP-Koordinaten):

links: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 rechts: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle Koordinaten beziehen sich auf das MNI152-Gehirn.

Legende:

slMFB = superolateraler Ast des medialen Vorderhirnbündels lat. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = vertikal.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://goo.gl/n9sWV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression (MD), schwer, unipolar
  • Deutsche Muttersprache
  • Alter 20 bis 75 Jahre
  • Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24)-Score von > 21
  • Global Assessment of Function (GAF)-Score von < 45
  • Mindestens 4 depressive Episoden oder chronische Episoden > 2 Jahre

  • Nichtbeantwortung

    • angemessene Studien (> 5 Wochen bei der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens 3 verschiedenen Klassen;
    • angemessene Studien (> 3 Wochen bei der üblicherweise empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis) zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums mit mindestens 2 verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einem zweiten primären Antidepressivum). );
    • ein angemessener Versuch einer Elektrokrampftherapie (ECT) (> 6 bilaterale Behandlungen) und; ein adäquater Versuch einer individuellen Psychotherapie (>20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Arzneimittelfrei oder auf stabilem Arzneimittelregime mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere nicht-affektive psychotische Störung
  • Jede aktuelle klinisch signifikante neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer motorischen Tics oder Gilles de la Tourette-Syndrom
  • Jede klinisch signifikante Anomalie in der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Irgendwelche chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS
  • Aktueller oder instabil remittierter Drogenmissbrauch (außer Nikotin)
  • Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung
  • Akute Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation für 8 Wochen
Implantation eines internen Impulsgenerators (IPG), Scheinstimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation mit Activa PC Multiprogramm-Neurostimulator

Gerät: DBS 130 Hertz (Hz) Frequenz, 90us Impulsbreite, 4 Volt (V) Währung Amplitude

Gerät: DBS – Keine Stimulation (Schein) 130 Hertz (Hz) Frequenz, 90 us Impulsbreite, 0 Volt (V) Währung Amplitude
Aktiver Komparator: Stimulation für 8 Wochen
Implantation von IPG und aktive Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation mit Activa PC Multiprogramm-Neurostimulator

Gerät: DBS 130 Hertz (Hz) Frequenz, 90us Impulsbreite, 4 Volt (V) Währung Amplitude

Gerät: DBS – Keine Stimulation (Schein) 130 Hertz (Hz) Frequenz, 90 us Impulsbreite, 0 Volt (V) Währung Amplitude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsschwere bestimmt mit Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation
Veränderung des MADRS nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum mittleren Ausgangswert und einer einmonatigen Placebobehandlung. MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Sie wird als Ergänzung zur Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) verwendet und reagiert empfindlicher auf die Veränderungen der Depression als die Hamilton-Skala.
6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsschwere bewertet mit Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation

Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), auch bekannt als Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) oder abgekürzt als HAM-D, ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, den Ärzte verwenden können, um den Schweregrad einer schweren Depression eines Patienten einzustufen. Der Fragebogen bewertet die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und Gewichtsverlust. Der Fragebogen ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung von Depressionen in der medizinischen Forschung.

Die Maßnahmen werden zu denselben Zeitpunkten wie die primäre Ergebnismessung durchgeführt.
6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation
6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation
Zeitplan für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation

Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst. Alle möglichen unerwünschten Ereignisse (AEs) werden hinsichtlich Schweregrad, Dauer und ergriffenen Maßnahmen bewertet. 12 Monate nach Beginn der Stimulation werden die Ergebnisse zusammengestellt und als auf den chirurgischen Eingriff, das Gerät oder die Stimulation zurückzuführen bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden individuell besprochen, wenn eine Änderung des Studienprotokolls erforderlich ist.

Zusätzlich wird nach 6 implantierten Patienten eine Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse durchgeführt.
6 und 12 Monate nach Beginn der THS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Hauptermittler: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSG-13-2319DBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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