Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu superbocznej gałęzi pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (slMFB) w leczeniu opornej na leczenie dużej depresji (FORESEEII)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia głębokiej stymulacji pęczka przyśrodkowego przodomózgowia u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie (FORESEE II: depresja stymulacji przodomózgowia)

Badacze będą badać efekty przeciwdepresyjne i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) superbocznej gałęzi głównego pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (slMFB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkt docelowy dla DBS w dużym zaburzeniu depresyjnym znajduje się bocznie w stosunku do brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA) w śródmózgowiu, w punkcie rozgałęzienia gałęzi górno-bocznej (slMFB) od głównego pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (MFB).

Dokładne współrzędne stymulacji to:

Współrzędne mózgu 152 Montreal Neurologic Institute (współrzędne MNI152):

lewy: x(łac.)=-5, y(ap)=-14, z(pion.)=-8 po prawej: x(łac.)=5, y(ap)=-14, z(pion.)=-9

Współrzędne punktu środkowego spoidła (współrzędne MCP):

eft: x(łac.)=-6, y(ap)=-1, z(pion.)=-6 po prawej: x(łac.)=4, y(ap)=-1, z(pion.)=-7

Wszystkie współrzędne odnoszą się do mózgu MNI152.

Legenda:

slMFB = górno-boczna gałąź pęczka przyśrodkowego przodomózgowia sz. = boczny, ap = przednio-tylny, pionowy. = pionowo.

Więcej informacji można znaleźć na stronie: http://goo.gl/n9sWV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • University Hospital Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja (MD), ciężka, jednobiegunowa
  • Niemiecki język ojczysty
  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD24) > 21
  • Wynik Global Assessment of Function (GAF) < 45
  • Co najmniej 4 epizody depresji lub epizod przewlekły > 2 lata

  • Brak odpowiedzi na

    • odpowiednie próby (>5 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas;
    • odpowiednie próby (>3 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/kombinacji podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wzmacniających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) );
    • odpowiednia próba terapii elektrowstrząsowej (ECT) (>6 obustronnych zabiegów) oraz; adekwatna próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne
  • Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS
  • Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji (oprócz nikotyny)
  • Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Historia ciężkich zaburzeń osobowości
  • Ostra skłonność samobójcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja przez 8 tygodni
Implantacja wewnętrznego generatora impulsów (IPG), stymulacja pozorowana
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu za pomocą wieloprogramowego neurostymulatora Activa PC

Urządzenie: Częstotliwość DBS 130 Hertz (Hz), szerokość impulsu 90 us, waluta 4 V (V) Amplituda

Urządzenie: DBS — brak stymulacji (pozorowane) Częstotliwość 130 herców (Hz), szerokość impulsu 90 us, waluta 0 woltów (V) Amplituda
Aktywny komparator: Stymulacja przez 8 tygodni
Wszczepienie IPG i aktywna stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu za pomocą wieloprogramowego neurostymulatora Activa PC

Urządzenie: Częstotliwość DBS 130 Hertz (Hz), szerokość impulsu 90 us, waluta 4 V (V) Amplituda

Urządzenie: DBS — brak stymulacji (pozorowane) Częstotliwość 130 herców (Hz), szerokość impulsu 90 us, waluta 0 woltów (V) Amplituda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
Zmiana MADRS po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do średniego wyniku wyjściowego i miesięcznego leczenia placebo. MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Stosowana jest jako dodatek do Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) i jest bardziej wrażliwa na zmiany w depresji niż Skala Hamiltona.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS24)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS

Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD), znana również jako skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) lub w skrócie HAM-D, to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, którego klinicyści mogą używać do oceny ciężkości dużej depresji pacjenta. Kwestionariusz ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżenie nastroju, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała. Kwestionariusz jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych skal oceny depresji w badaniach medycznych.

Środki zostaną podjęte w tych samych punktach czasowych, co główny pomiar wyniku.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
Harmonogram zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane pod względem ciężkości, czasu trwania i podjętych działań. 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji wyniki zostaną zebrane i ocenione jako spowodowane zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem lub stymulacją. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną omówione indywidualnie, jeśli wymagana jest modyfikacja protokołu badania.

Dodatkowo po 6 implantowanych pacjentach zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa i skuteczności.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Główny śledczy: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSG-13-2319DBS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj