Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace superolaterální větve mediálního svazku předního mozku (slMFB) pro léčbu refrakterní velké deprese (FORESEEII)

3. srpna 2018 aktualizováno: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Posouzení účinnosti, bezpečnosti a účinků na kvalitu života hluboké mozkové stimulace do mediálního svazku předního mozku u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu (FORESEE II: deprese ze stimulace předního mozku)

Vyšetřovatelé budou zkoumat ve falešně kontrolovaném designu s postupným nástupem antidepresivní účinky a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) na superolaterální větev hlavního mediálního svazku předního mozku (slMFB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílový bod pro DBS u velké depresivní poruchy se nachází laterálně od ventrální tegmentální oblasti (VTA) ve středním mozku v bodě větvení superolaterální větve (slMFB) z hlavního mediálního svazku předního mozku (MFB).

Přesné souřadnice stimulace jsou:

Souřadnice 152 mozku Montreal Neurologic Institute (souřadnice MNI152):

vlevo: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 vpravo: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Souřadnice středního komisurálního bodu (souřadnice MCP):

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 vpravo: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Všechny souřadnice se vztahují k mozku MNI152.

Legenda:

slMFB = superolaterální větev mediálního svazku předního mozku lat. = laterální, ap= anteroposteriorní, vert. = vertikální.

Více informací naleznete na: http://goo.gl/n9sWV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • University Hospital Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese (MD), těžká, unipolární
  • Německý mateřský jazyk
  • Věk 20 až 75 let
  • Skóre na Hamiltonově stupnici deprese (HRSD24) > 21
  • Skóre globálního hodnocení funkce (GAF) < 45
  • Nejméně 4 epizody deprese nebo chronické epizody > 2 roky

  • Nereagování na

    • adekvátní studie (>5 týdnů při maximální doporučené nebo tolerované dávce) primárních antidepresiv z alespoň 3 různých tříd;
    • adekvátní studie (> 3 týdny při obvykle doporučené nebo maximální tolerované dávce) augmentace/kombinace primárního antidepresiva s použitím alespoň 2 různých augmentačních/kombinačních látek (lithium, T3, stimulancia, neuroleptika, antikonvulziva, buspiron nebo druhé primární antidepresivum );
    • adekvátní zkouška elektrokonvulzivní terapie (ECT) (>6 bilaterálních ošetření) a; adekvátní vyzkoušení individuální psychoterapie (>20 sezení se zkušeným psychoterapeutem)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Vyhovění účasti ve studii
  • Bez léku nebo na stabilním lékovém režimu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá neafektivní psychotická porucha
  • Jakákoli současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkové funkce, jiné než motorické tiky nebo Gilles de la Tourette syndrom
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Jakékoli chirurgické kontraindikace k podstoupení DBS
  • Současné nebo nestabilně remitované zneužívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Těhotenství a ženy ve fertilním věku neužívající účinnou antikoncepci
  • Těžká porucha osobnosti v anamnéze
  • Akutní sebevražedné sklony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham stimulace po dobu 8 týdnů
Implantace interního generátoru pulsů (IPG), Sham Stimulation
Přístroj: Hluboká mozková stimulace s Activa PC Víceprogramovým neurostimulátorem

Zařízení: DBS 130 Hertz (Hz) frekvence, 90us šířka pulzu, 4V (V) měnová amplituda

Zařízení: DBS - Bez stimulace (Sham) frekvence 130 Hertzů (Hz), šířka pulzu 90us, amplituda měny 0 Voltů (V)
Aktivní komparátor: Stimulace po dobu 8 týdnů
Implantace IPG a aktivní stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace s Activa PC Víceprogramovým neurostimulátorem

Zařízení: DBS 130 Hertz (Hz) frekvence, 90us šířka pulzu, 4V (V) měnová amplituda

Zařízení: DBS - Bez stimulace (Sham) frekvence 130 Hertzů (Hz), šířka pulzu 90us, amplituda měny 0 Voltů (V)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese hodnocená pomocí Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS
Změna MADRS po 6 a 12 měsících ve srovnání s průměrným výchozím skóre a jednoměsíční léčbou placebem. MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Používá se jako doplněk k Hamiltonově stupnici pro depresi (HAMD) a je citlivější na změny v depresi než Hamiltonova škála.
6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese hodnocená pomocí Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HDRS24)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD), známá také jako Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) nebo zkráceně HAM-D, je dotazník s více možnostmi, který mohou lékaři použít k hodnocení závažnosti pacientovy velké deprese. Dotazník hodnotí závažnost symptomů pozorovaných u deprese, jako je špatná nálada, nespavost, agitovanost, úzkost a ztráta hmotnosti. Dotazník je v současnosti jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení deprese v lékařském výzkumu.

Opatření budou přijímána ve stejných časových bodech jako primární měření výsledku.
6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní baterie neuropsychologických testů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS
6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS
Harmonogram nežádoucích událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS

Nežádoucí účinky budou během studie zaznamenávány pomocí strukturovaného dotazníku. Všechny možné nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle závažnosti, trvání a přijatých opatření. 12 měsíců po zahájení stimulace budou shromážděny výsledky a hodnoceny jako důsledek chirurgického zákroku, zařízení nebo stimulace. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou diskutovány individuálně, pokud je vyžadována úprava protokolu studie.

Dále bude provedena analýza bezpečnosti a účinnosti po 6 implantovaných pacientech.
6 a 12 měsíců po začátku stimulace DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSG-13-2319DBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit