Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen etuaivokimpun superolateraalisen haaran syvä aivostimulaatio (slMFB) refraktorisen vakavan masennuksen hoitoon (FORESEEII)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Arvio syvän aivostimulaation tehosta, turvallisuudesta ja vaikutuksista elämänlaatuun mediaaliseen etuaivokimppuun potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (FORESEE II: FOREbrain Stimulation DePression)

Tutkijat tutkivat näennäisesti kontrolloidussa porrastetusti alkavassa suunnittelussa masennuslääkkeiden vaikutuksia ja syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta mediaalisen etuaivokimpun (slMFB) superolateraaliseen haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DBS:n kohdepiste vakavassa masennushäiriössä sijaitsee lateraalisesti ventraalisen tegmentaalialueen (VTA) suhteen keskiaivoissa superolateraalisen haaran (slMFB) haarautumiskohdassa päämediaalisesta etuaivokimpusta (MFB).

Tarkat stimulaation koordinaatit ovat:

Montreal Neurologic Institute aivojen 152 koordinaatit (MNI152 koordinaatit):

vasen: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 oikealle: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Keskipisteen koordinaatit (MCP-koordinaatit):

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 oikealle: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Kaikki koordinaatit viittaavat MNI152-aivoihin.

Legenda:

slMFB = mediaalisen etuaivokimpun superolateraalinen haara lat. = lateraalinen, ap = anteroposterior, vert. = pystysuora.

Lisätietoja on osoitteessa: http://goo.gl/n9sWV

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University Hospital Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennus (MD), vaikea, unipolaarinen
  • saksan äidinkieli
  • Ikä 20-75 vuotta
  • Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) -pisteet > 21
  • Global Assessment of Function (GAF) -pistemäärä < 45
  • Vähintään 4 masennusjaksoa tai krooninen jakso yli 2 vuotta

  • Vastaamatta jättäminen

    • riittävät tutkimukset (> 5 viikkoa suurimmalla suositellulla tai siedetyllä annoksella) primaarisilla masennuslääkkeillä vähintään 3 eri luokasta;
    • riittävät tutkimukset (> 3 viikkoa tavallisesti suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella) ensisijaisen masennuslääkkeen tehostamisesta/yhdistelmästä käyttämällä vähintään kahta erilaista tehostavaa/yhdistelmäainetta (litium, T3, piristeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet, buspironi tai toinen ensisijainen masennuslääke );
    • riittävä sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) koe (>6 kahdenvälistä hoitoa) ja; riittävä yksilöllisen psykoterapian kokeilu (>20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vaatimustenmukaisuus osallistua tutkimukseen
  • Lääkkeetön tai vakaa lääkehoito vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt ei-affektiivinen psykoottinen häiriö
  • Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, paitsi motoriset tikit tai Gilles de la Touretten oireyhtymä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI)
  • Kaikki kirurgiset vasta-aiheet DBS:n suorittamiselle
  • Nykyinen tai epävakaasti leviävä päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Vaikea persoonallisuushäiriö historia
  • Akuutti itsetuhoinen taipumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valestimulaatio 8 viikon ajan
Sisäisen pulssigeneraattorin (IPG) istutus, valestimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio Activa PC -moniohjelmaneurostimulaattorilla

Laite: DBS 130 hertsin (Hz) taajuus, 90 us pulssinleveys, 4 voltin (V) valuutta amplitudi

Laite: DBS - Ei stimulaatiota (Sham) 130 hertsin (Hz) taajuus, 90 us pulssinleveys, 0 voltin (V) valuutta amplitudi
Active Comparator: Stimulaatio 8 viikkoa
IPG:n istutus ja aktiivinen stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio Activa PC -moniohjelmaneurostimulaattorilla

Laite: DBS 130 hertsin (Hz) taajuus, 90 us pulssinleveys, 4 voltin (V) valuutta amplitudi

Laite: DBS - Ei stimulaatiota (Sham) 130 hertsin (Hz) taajuus, 90 us pulssinleveys, 0 voltin (V) valuutta amplitudi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery Asbergin masennusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen
MADRS:n muutos 6 ja 12 kuukauden jälkeen verrattuna keskimääräiseen lähtötilanteeseen ja yhden kuukauden plasebohoitoon. MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Sitä käytetään Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -asteikon lisänä, ja se on herkempi masennuksen muutoksille kuin Hamiltonin asteikko.
6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS24)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), joka tunnetaan myös nimellä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) tai lyhennettynä HAM-D, on monivalintakysely, jota lääkärit voivat käyttää arvioidakseen potilaan vakavan masennuksen vakavuutta. Kyselyssä arvioidaan masennuksessa havaittujen oireiden, kuten huonon mielialan, unettomuuden, kiihtyneisyyden, ahdistuneisuuden ja painonpudotuksen, vakavuutta. Kyselylomake on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen arviointiasteikoista lääketieteellisessä tutkimuksessa.

Toimenpiteet toteutetaan samaan aikaan kuin ensisijainen tulosmittaus.
6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava neuropsykologinen testiakku
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien aikataulu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen

Haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen aikana strukturoidulla kyselylomakkeella. Kaikki mahdolliset haittatapahtumat (AE) arvioidaan vakavuuden, keston ja toteutettujen toimenpiteiden mukaan. 12 kuukauden kuluttua stimulaation alkamisesta tulokset kootaan ja luokitellaan johtuvaksi kirurgisesta toimenpiteestä, laitteesta tai stimulaatiosta. Vakavista haittatapahtumista (SAE) keskustellaan erikseen, jos tutkimusprotokollaa on muutettava.

Lisäksi tehdään turvallisuus- ja tehoanalyysi kuuden implantoidun potilaan jälkeen.
6 ja 12 kuukautta DBS-stimulaation alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Päätutkija: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSG-13-2319DBS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa