Stimulation cérébrale profonde de la branche supéro-latérale du faisceau médial du cerveau antérieur (slMFB) pour le traitement de la dépression majeure réfractaire (FORESEEII)
Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et des effets sur la qualité de vie de la stimulation cérébrale profonde du faisceau médial du cerveau antérieur chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement (FORESEE II : FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le point cible de la DBS dans le trouble dépressif majeur est situé latéralement à la zone tegmentale ventrale (VTA) dans le mésencéphale au point de ramification de la branche supérolatérale (slMFB) du faisceau médial principal du cerveau antérieur (MFB).
Les coordonnées exactes de stimulation sont :
Coordonnées du cerveau 152 de l'Institut neurologique de Montréal (coordonnées de l'INM152) :
gauche : x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 droite : x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Coordonnées du point mi-commissural (coordonnées MCP) :
gauche : x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 droite : x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Toutes les coordonnées se réfèrent au cerveau MNI152.
Légende:
slMFB = branche supérolatérale du faisceau médial du cerveau antérieur lat. = latéral, ap = antéropostérieur, vert. = verticale.
Plus d'informations peuvent être trouvées à: http://goo.gl/n9sWV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure (MD), sévère, unipolaire
- Langue maternelle allemande
- Âge 20 à 75 ans
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD24) > 21
- Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) < 45
- Au moins 4 épisodes dépressifs ou épisode chronique > 2 ans
Ne pas répondre à
- des essais adéquats (>5 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ;
- essais adéquats (> 3 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire );
- un essai adéquat de thérapie électroconvulsive (ECT) (> 6 traitements bilatéraux) et ; un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Conformité à participer à l'étude
- Sans médicament ou sous régime médicamenteux stable au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique non affectif actuel ou passé
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette
- Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
- Toute contre-indication chirurgicale à la DBS
- Toxicomanie actuelle ou à rémission instable (en dehors de la nicotine)
- Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
- Antécédents de trouble grave de la personnalité
- Tendance suicidaire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Stimulation factice pendant 8 semaines
Implantation d'un générateur d'impulsions interne (IPG), Sham Stimulation
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Appareil : fréquence DBS 130 Hertz (Hz), largeur d'impulsion 90us, amplitude monétaire 4 Volt (V) Appareil : DBS - Pas de stimulation (Sham) Fréquence de 130 hertz (Hz), largeur d'impulsion de 90 us, amplitude de devise de 0 volt (V) |
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Comparateur actif: Stimulation pendant 8 semaines
Implantation d'IPG et stimulation active
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Appareil : fréquence DBS 130 Hertz (Hz), largeur d'impulsion 90us, amplitude monétaire 4 Volt (V) Appareil : DBS - Pas de stimulation (Sham) Fréquence de 130 hertz (Hz), largeur d'impulsion de 90 us, amplitude de devise de 0 volt (V) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression évaluée avec l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Modification du score MADRS après 6 et 12 mois par rapport au score de référence moyen et à un mois de traitement par placebo.
MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Il est utilisé en complément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et est plus sensible aux changements de la dépression que l'échelle de Hamilton.
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6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dépression évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS24)
Délai: 6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), également connue sous le nom d'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ou abrégée en HAM-D, est un questionnaire à choix multiples que les cliniciens peuvent utiliser pour évaluer la gravité de la dépression majeure d'un patient. Le questionnaire évalue la sévérité des symptômes observés dans la dépression tels que la mauvaise humeur, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids. Le questionnaire est actuellement l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer la dépression dans la recherche médicale. Les mesures seront prises aux mêmes moments que la mesure principale des résultats. |
6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie complète de tests neuropsychologiques
Délai: 6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Calendrier des événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Les événements indésirables seront enregistrés au cours de l'étude à l'aide d'un questionnaire structuré. Tous les événements indésirables (EI) possibles sont évalués en termes de gravité, de durée et de mesures prises. 12 mois après le début de la stimulation, les résultats seront compilés et classés comme étant dus à la procédure chirurgicale, à l'appareil ou à la stimulation. Les événements indésirables graves (EIG) seront discutés individuellement si une modification du protocole d'étude est nécessaire. De plus, il y aura une analyse de sécurité et d'efficacité après 6 patients implantés. |
6 et 12 mois après le début de la stimulation DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Chercheur principal: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSG-13-2319DBS
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