Estimulación cerebral profunda de la rama superolateral del paquete del cerebro anterior medial (slMFB) para el tratamiento de la depresión mayor refractaria (FORESEEII)
Evaluación de la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida de la estimulación cerebral profunda en el haz del cerebro anterior medial en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento (PREVISIÓN II: Estimulación del cerebro anterior dEprEssion)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto de destino para DBS en el trastorno de depresión mayor se encuentra lateral al área tegmental ventral (VTA) en el mesencéfalo en el punto de ramificación de la rama superolateral (slMFB) del haz del prosencéfalo medial principal (MFB).
Las coordenadas exactas de estimulación son:
Coordenadas del cerebro 152 del Instituto Neurológico de Montreal (coordenadas MNI152):
izquierda: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 derecha: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Coordenadas del punto comisural medio (coordenadas MCP):
izquierda: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 derecha: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Todas las coordenadas se refieren al cerebro MNI152.
Leyenda:
slMFB = rama superolateral del haz del prosencéfalo medial lat. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = verticales.
Puede encontrar más información en: http://goo.gl/n9sWV
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- University Hospital Bonn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor (DM), grave, unipolar
- lengua materna alemana
- Edad 20 a 75 Años
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD24) puntuación de > 21
- Puntuación de la evaluación global de la función (GAF) de < 45
- Al menos 4 episodios de depresión o episodio crónico > 2 años
Falta de respuesta a
- ensayos adecuados (>5 semanas a la dosis máxima recomendada o tolerada) de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes;
- ensayos adecuados (>3 semanas a la dosis generalmente recomendada o máxima tolerada) de refuerzo/combinación de un antidepresivo primario usando al menos 2 agentes de refuerzo/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario );
- una prueba adecuada de terapia electroconvulsiva (TEC) (>6 tratamientos bilaterales) y; una prueba adecuada de psicoterapia individual (>20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado)
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Cumplimiento para participar en el estudio
- Sin fármacos o con un régimen farmacológico estable al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico no afectivo actual o pasado
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sean tics motores o el síndrome de Gilles de la Tourette
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria
- Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a DBS
- Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente (aparte de la nicotina)
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Antecedentes de trastorno de personalidad grave.
- Tendencia suicida aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada durante 8 semanas
Implantación de generador de pulso interno (IPG), Sham Stimulation
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Dispositivo: frecuencia DBS 130 Hertz (Hz), ancho de pulso 90us, amplitud de moneda de 4 voltios (V) Dispositivo: DBS - Sin estimulación (falsa) Frecuencia de 130 Hertz (Hz), ancho de pulso de 90 us, amplitud de moneda de 0 voltios (V) |
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Comparador activo: Estimulación durante 8 semanas
Implantación de GII y estimulación activa
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Dispositivo: frecuencia DBS 130 Hertz (Hz), ancho de pulso 90us, amplitud de moneda de 4 voltios (V) Dispositivo: DBS - Sin estimulación (falsa) Frecuencia de 130 Hertz (Hz), ancho de pulso de 90 us, amplitud de moneda de 0 voltios (V) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión evaluada con la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Cambio en MADRS después de 6 y 12 meses en comparación con la puntuación inicial media y un mes de tratamiento con placebo.
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Se utiliza como complemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y es más sensible a los cambios en la depresión que la escala de Hamilton.
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6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión calificada con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS24)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD), también conocida como escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) o abreviada como HAM-D, es un cuestionario de opción múltiple que los médicos pueden usar para calificar la gravedad de la depresión mayor de un paciente. El cuestionario califica la severidad de los síntomas observados en la depresión tales como bajo estado de ánimo, insomnio, agitación, ansiedad y pérdida de peso. El cuestionario es actualmente una de las escalas más utilizadas para calificar la depresión en la investigación médica. Las medidas se tomarán en los mismos puntos temporales que la medida de resultado primaria. |
6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería completa de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Calendario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Los eventos adversos se registrarán durante el estudio mediante un cuestionario estructurado. Todos los posibles eventos adversos (EA) se evalúan en cuanto a gravedad, duración y medidas adoptadas. 12 meses después del inicio de la estimulación, los resultados se compilarán y calificarán como debidos al procedimiento quirúrgico, dispositivo o estimulación. Los eventos adversos graves (SAEs) se discutirán individualmente si se requiere una modificación del protocolo del estudio. Además, se realizará un análisis de seguridad y eficacia después de 6 pacientes implantados. |
6 y 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSG-13-2319DBS
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