内侧前脑束 (slMFB) 上外侧支的脑深部刺激治疗难治性重度抑郁症 (FORESEEII)
评估难治性重度抑郁症患者内侧前脑束深部脑刺激的疗效、安全性和对生活质量的影响（预见 II：前脑刺激 dEprEssion）
研究概览
详细说明
重度抑郁症中 DBS 的靶点位于中脑腹侧被盖区 (VTA) 的外侧，位于主要内侧前脑束 (MFB) 的上外侧支 (slMFB) 的分支点处。
确切的刺激坐标是：
蒙特利尔神经病学研究所大脑152坐标（MNI152坐标）：
左：x（纬度）=-5， y(ap)=-14, z(vert.)=-8 右：x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
中连合点坐标（MCP 坐标）：
eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 右：x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
所有坐标均指 MNI152 大脑。
传奇：
slMFB = 内侧前脑束 lat 的上外侧支。 = 横向，ap = 前后，vert。 = 垂直。
更多信息请访问：http://goo.gl/n9sWV
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bonn、德国、53105
- University Hospital Bonn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症 (MD)，严重，单相
- 德国母语
- 年龄 20 至 75 岁
- 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD24) 得分 > 21
- 整体功能评估 (GAF) 得分 < 45
- 至少有 4 次抑郁症发作或慢性发作 > 2 年
未能回应
- 对至少 3 种不同类别的主要抗抑郁药进行充分试验（在最大推荐或耐受剂量下 >5 周）；
- 使用至少 2 种不同的增强剂/组合剂（锂、T3、兴奋剂、抗精神病药、抗惊厥药、丁螺环酮或第二种主要抗抑郁药）对主要抗抑郁药的增强/组合进行充分试验（通常推荐剂量或最大耐受剂量 >3 周） );
- 充分试验电休克疗法 (ECT)（>6 次双侧治疗）；个体心理治疗的充分试验（与经验丰富的心理治疗师进行超过 20 次治疗）
- 能够给予书面知情同意
- 参与研究的依从性
- 进入研究前至少 6 周无药物或稳定的药物治疗方案
排除标准：
- 当前或过去的非情感性精神病
- 任何当前具有临床意义的影响脑功能的神经系统疾病或内科疾病，运动抽动症或吉尔斯德拉图雷特综合征除外
- 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常
- 接受 DBS 的任何手术禁忌症
- 当前或不稳定的药物滥用（尼古丁除外）
- 未采取有效避孕措施的孕妇和育龄妇女
- 严重人格障碍史
- 急性自杀倾向
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激 8 周
植入内部脉冲发生器 (IPG)，假刺激
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设备：DBS 130 赫兹 (Hz) 频率，90us 脉冲宽度，4 伏特 (V) 货币振幅 设备：DBS - 无刺激（假）130 赫兹 (Hz) 频率，90us 脉冲宽度，0 伏特 (V) 货币振幅 |
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有源比较器：刺激8周
IPG植入和主动刺激
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设备：DBS 130 赫兹 (Hz) 频率，90us 脉冲宽度，4 伏特 (V) 货币振幅 设备：DBS - 无刺激（假）130 赫兹 (Hz) 频率，90us 脉冲宽度，0 伏特 (V) 货币振幅 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度
大体时间：DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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与平均基线评分和 1 个月安慰剂治疗相比，6 个月和 12 个月后 MADRS 的变化。
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
它被用作汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的辅助工具，并且比汉密尔顿量表对抑郁症的变化更敏感。
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DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 评定的抑郁严重程度
大体时间：DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)，也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 或缩写为 HAM-D，是一种多项选择问卷，临床医生可以使用它来评估患者严重抑郁的严重程度。 该问卷对抑郁症中观察到的症状的严重程度进行评分，例如情绪低落、失眠、激动、焦虑和体重减轻。 该问卷是目前医学研究中最常用的评定抑郁症的量表之一。 将在与主要结果测量相同的时间点采取措施。 |
DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合神经心理学测试组合
大体时间：DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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不良事件时间表
大体时间：DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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在研究期间将使用结构化问卷记录不良事件。 评估所有可能的不良事件 (AE) 的严重程度、持续时间和采取的措施。 刺激开始后 12 个月的结果将被编译并评定为由于外科手术、设备或刺激。 如果需要修改研究方案，将单独讨论严重不良事件 (SAE)。 此外，在 6 名植入患者后将进行安全性和有效性分析。 |
DBS 刺激开始后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn
- 首席研究员：Volker Coenen, MD、University Hospital Freiburg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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