Глубокая стимуляция верхнелатеральной ветви медиального пучка переднего мозга (slMFB) для лечения рефрактерной большой депрессии (FORESEEII)
Оценка эффективности, безопасности и влияния на качество жизни глубокой стимуляции медиального пучка переднего мозга у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точка-мишень для DBS при большом депрессивном расстройстве расположена латеральнее вентральной области покрышки (VTA) в среднем мозге в точке ответвления верхнелатеральной ветви (slMFB) от основного медиального пучка переднего мозга (MFB).
Точные координаты стимуляции:
Координаты мозга 152 Монреальского неврологического института (координаты MNI152):
слева: х(лат.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 справа: х(лат.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Координаты средней комиссуральной точки (координаты MCP):
налево: х(лат.)=-6, у(ар)=-1, z(верт.)=-6 справа: х(лат.)=4, у(ар)=-1, z(верт.)=-7
Все координаты относятся к мозгу MNI152.
Легенда:
slMFB = верхнелатеральная ветвь медиального пучка переднего мозга lat. = латеральный, ap = переднезадний, vert. = вертикальный.
Дополнительную информацию можно найти по адресу: http://goo.gl/n9sWV
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Большая депрессия (MD), тяжелая, униполярная
- немецкий родной язык
- Возраст от 20 до 75 лет
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HRSD24) > 21
- Общая оценка функции (GAF) < 45 баллов
- По крайней мере, 4 эпизода депрессии или хронический эпизод > 2 лет
Отсутствие ответа на
- адекватные испытания (>5 недель в максимальной рекомендуемой или переносимой дозе) первичных антидепрессантов как минимум 3 различных классов;
- адекватные испытания (>3 недель в обычно рекомендуемой или максимально переносимой дозе) аугментации/комбинации основного антидепрессанта с использованием как минимум 2 различных аугментирующих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные препараты, буспирон или второй первичный антидепрессант );
- адекватное испытание электросудорожной терапии (ЭСТ) (> 6 двусторонних процедур) и; адекватная пробная индивидуальная психотерапия (> 20 сеансов с опытным психотерапевтом)
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Согласие на участие в исследовании
- Без лекарств или на стабильном режиме приема лекарств не менее чем за 6 недель до включения в исследование
Критерий исключения:
- Текущее или прошлое неаффективное психотическое расстройство
- Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме двигательных тиков или синдрома Жиля де ла Туретта.
- Любая клинически значимая аномалия на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Любые хирургические противопоказания к проведению DBS
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в настоящее время или в стадии неустойчивой ремиссии.
- Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- История тяжелого расстройства личности
- Острая суицидальная тенденция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция на 8 недель
Имплантация внутреннего генератора импульсов (IPG), имитация стимуляции
|
Устройство: частота DBS 130 герц (Гц), ширина импульса 90 мкс, амплитуда валюты 4 вольта (В) Устройство: DBS - Без стимуляции (Sham) Частота 130 Гц (Гц), ширина импульса 90 мкс, амплитуда валюты 0 вольт (В) |
|
Активный компаратор: Стимуляция на 8 недель
Имплантация ИПГ и активная стимуляция
|
Устройство: частота DBS 130 герц (Гц), ширина импульса 90 мкс, амплитуда валюты 4 вольта (В) Устройство: DBS - Без стимуляции (Sham) Частота 130 Гц (Гц), ширина импульса 90 мкс, амплитуда валюты 0 вольт (В) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести депрессии по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Изменение MADRS через 6 и 12 месяцев по сравнению со средним исходным баллом и 1 месяц лечения плацебо.
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Он используется в качестве дополнения к рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) и более чувствителен к изменениям депрессии, чем шкала Гамильтона.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS24)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD), также известная как шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) или сокращенно HAM-D, представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который клиницисты могут использовать для оценки тяжести большой депрессии пациента. Опросник оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса. Опросник в настоящее время является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки депрессии в медицинских исследованиях. Меры будут приниматься в те же моменты времени, что и первичная оценка результата. |
Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
|
|
График нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Нежелательные явления будут регистрироваться во время исследования с использованием структурированного вопросника. Все возможные нежелательные явления (НЯ) оцениваются по тяжести, продолжительности и предпринятым действиям. Через 12 месяцев после начала стимуляции результаты будут собраны и оценены как связанные с хирургической процедурой, устройством или стимуляцией. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут обсуждаться индивидуально, если потребуется модификация протокола исследования. Кроме того, будет проведен анализ безопасности и эффективности после 6 имплантированных пациентов. |
Через 6 и 12 месяцев после начала стимуляции DBS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Главный следователь: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSG-13-2319DBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .