Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av den superolaterale grenen av den mediale forhjernebunten (slMFB) for behandling av refraktær alvorlig depresjon (FORESEEII)

3. august 2018 oppdatert av: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Vurdering av effektivitet, sikkerhet og effekter på livskvaliteten til dyp hjernestimulering til den mediale forhjernebunten hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Etterforskerne vil undersøke antidepressive effekter og sikkerhet ved dyp hjernestimulering (DBS) til den superolaterale grenen av den viktigste mediale forhjernebunten (slMFB) i et falskt kontrollert design med forskjøvet begynnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpunktet for DBS ved alvorlig depresjonslidelse er lokalisert lateralt for det ventrale tegmentale området (VTA) i midthjernen ved forgreningspunktet til den superolaterale grenen (slMFB) fra den viktigste mediale forhjernebunten (MFB).

De nøyaktige stimuleringskoordinatene er:

Montreal Neurologic Institute hjerne 152 koordinater (MNI152 koordinater):

venstre: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 høyre: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Midt-kommissurale punktkoordinater (MCP-koordinater):

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 høyre: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle koordinater refererer til MNI152-hjernen.

Legende:

slMFB = superolateral gren av medial forhjernebunt lat. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = vertikal.

Mer informasjon finner du på: http://goo.gl/n9sWV

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depresjon (MD), alvorlig, unipolar
  • tysk morsmål
  • Alder 20 til 75 år
  • Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) poengsum på > 21
  • Global Assessment of Function (GAF)-poengsum på < 45
  • Minst 4 episoder med depresjon eller kronisk episode > 2 år

  • Unnlatelse av å svare på

    • tilstrekkelige studier (>5 uker ved maksimal anbefalt eller tolerert dose) av primære antidepressiva fra minst 3 forskjellige klasser;
    • tilstrekkelige forsøk (>3 uker ved den vanligvis anbefalte eller maksimalt tolererte dosen) av forsterkning/kombinasjon av et primært antidepressivum ved bruk av minst 2 forskjellige forsterkende/kombinasjonsmidler (litium, T3, sentralstimulerende midler, nevroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andre primært antidepressivum );
    • en tilstrekkelig utprøving av elektrokonvulsiv terapi (ECT) (>6 bilaterale behandlinger) og; en tilstrekkelig utprøving av individuell psykoterapi (>20 økter med en erfaren psykoterapeut)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Samsvar for å delta i studien
  • Medikamentfri eller på stabil medikamentregime minst 6 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse
  • Enhver pågående klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernens funksjon, bortsett fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå DBS
  • Nåværende eller ustabilt remittert rusmisbruk (bortsett fra nikotin)
  • Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • Akutt suicidal tendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering i 8 uker
Implantasjon av intern pulsgenerator (IPG), Sham-stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Enhet: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 4 Volt (V) valutaamplitude

Enhet: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 0 Volt (V) valuta Amplitude
Aktiv komparator: Stimulering i 8 uker
Implantasjon av IPG og aktiv stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Enhet: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 4 Volt (V) valutaamplitude

Enhet: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 0 Volt (V) valuta Amplitude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av depresjon vurdert med Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart
Endring i MADRS etter 6 og 12 måneder sammenlignet med gjennomsnittlig baseline-score og én måneds placebobehandling. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Den brukes som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og mer følsom for endringene i depresjon enn Hamilton Scale er.
6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for depresjon vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kjent som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller forkortet til HAM-D, er et flervalgsspørreskjema som klinikere kan bruke for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients alvorlige depresjon. Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene observert ved depresjon som lavt humør, søvnløshet, agitasjon, angst og vekttap. Spørreskjemaet er for tiden en av de mest brukte skalaene for vurdering av depresjon i medisinsk forskning.

Tiltak vil bli iverksatt på samme tidspunkt som primært resultatmål.
6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart
6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart
Tidsplan for uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart

Bivirkninger vil bli registrert i løpet av studien ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Alle mulige uønskede hendelser (AE) vurderes i alvorlighetsgrad, varighet og iverksatte tiltak. 12 måneder etter stimuleringsstart vil resultatene bli kompilert og vurdert som å skyldes den kirurgiske prosedyren, enheten eller stimuleringen. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli diskutert individuelt hvis en modifikasjon av studieprotokollen er nødvendig.

I tillegg vil det være en sikkerhets- og effektanalyse etter 6 implanterte pasienter.
6 og 12 måneder etter DBS-stimuleringsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Hovedetterforsker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSG-13-2319DBS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere