Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af den superolaterale gren af ​​det mediale forhjernebundt (slMFB) til behandling af refraktær svær depression (FORESEEII)

3. august 2018 opdateret af: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og virkninger på livskvaliteten af ​​dyb hjernestimulation til det mediale forhjernebundt hos patienter med behandlingsresistent svær depression (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Forskerne vil undersøge antidepressive virkninger og sikkerheden ved dyb hjernestimulering (DBS) til den superolaterale gren af ​​det primære mediale forhjernebundt (slMFB) i et sham-styret, forskudt opstartsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpunktet for DBS ved svær depression er placeret lateralt for det ventrale tegmentale område (VTA) i mellemhjernen ved forgreningspunktet for den superolaterale gren (slMFB) fra det primære mediale forhjernebundt (MFB).

De nøjagtige stimulationskoordinater er:

Montreal Neurologic Institute hjerne 152 koordinater (MNI152 koordinater):

venstre: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 højre: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Mid-kommissurale punktkoordinater (MCP-koordinater):

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 højre: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle koordinater refererer til MNI152 hjernen.

Legende:

slMFB = superolateral gren af ​​medial forhjernebundt lat. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = lodret.

Mere information kan findes på: http://goo.gl/n9sWV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression (MD), svær, unipolær
  • tysk modersmål
  • Alder 20 til 75 år
  • Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) score på > 21
  • Global Assessment of Function (GAF)-score på < 45
  • Mindst 4 episoder med depression eller kronisk episode > 2 år

  • Manglende besvarelse

    • tilstrækkelige forsøg (>5 uger ved den maksimalt anbefalede eller tolererede dosis) af primære antidepressiva fra mindst 3 forskellige klasser;
    • tilstrækkelige forsøg (>3 uger ved den sædvanligvis anbefalede eller maksimalt tolererede dosis) af forstærkning/kombination af et primært antidepressivum ved brug af mindst 2 forskellige forstærkende/kombinationsmidler (lithium, T3, stimulanser, neuroleptika, antikonvulsiva, buspiron eller et andet primært antidepressivum );
    • et tilstrækkeligt forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (>6 bilaterale behandlinger) og; et tilstrækkeligt forsøg med individuel psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Overholdelse for at deltage i undersøgelsen
  • Lægemiddelfri eller på stabil lægemiddelkur mindst 6 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ikke-affektiv psykotisk lidelse
  • Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå DBS
  • Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug (bortset fra nikotin)
  • Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention
  • Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Akut selvmordstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering i 8 uger
Implantation af intern pulsgenerator (IPG), Sham-stimulering
Enhed: Deep Brain Stimulation med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Enhed: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 4 Volt (V) valutaamplitude

Enhed: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 0 Volt (V) valuta Amplitude
Aktiv komparator: Stimulering i 8 uger
Implantation af IPG og aktiv stimulering
Enhed: Deep Brain Stimulation med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Enhed: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 4 Volt (V) valutaamplitude

Enhed: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredde, 0 Volt (V) valuta Amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad vurderet med Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
Ændring i MADRS efter 6 og 12 måneder sammenlignet med gennemsnitlig baseline-score og én måneds placebobehandling. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Det bruges som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) og mere følsom over for ændringerne i depression end Hamilton Scale er.
6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), også kendt som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller forkortet til HAM-D, er et multiple choice-spørgeskema, som klinikere kan bruge til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients svære depression. Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer observeret ved depression, såsom lavt humør, søvnløshed, agitation, angst og vægttab. Spørgeskemaet er i øjeblikket en af ​​de mest anvendte skalaer til vurdering af depression i medicinsk forskning.

Foranstaltninger vil blive truffet på samme tidspunkter som det primære resultatmål.
6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart
Tidsplan for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsen ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Alle mulige uønskede hændelser (AE'er) vurderes i sværhedsgrad, varighed og foranstaltninger. 12 måneder efter stimuleringsstart, vil resultaterne blive kompileret og vurderet som værende på grund af den kirurgiske procedure, enhed eller stimulering. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive diskuteret individuelt, hvis en ændring af undersøgelsesprotokol er påkrævet.

Yderligere vil der være en sikkerheds- og effektanalyse efter 6 implanterede patienter.
6 og 12 måneder efter DBS-stimuleringsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
  • Ledende efterforsker: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSG-13-2319DBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation med Activa PC Multi-program Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner