Djup hjärnstimulering av den superolaterala grenen av det mediala framhjärnspaketet (slMFB) för behandling av refraktär allvarlig depression (FORESEEII)
Bedömning av effektivitet, säkerhet och effekter på livskvaliteten av djup hjärnstimulering till det mediala framhjärnspaketet hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression (FORESEE II: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målpunkten för DBS vid allvarlig depression är belägen lateralt om det ventrala tegmentala området (VTA) i mellanhjärnan vid förgreningspunkten för den superolaterala grenen (slMFB) från den huvudsakliga mediala framhjärnsbunten (MFB).
De exakta stimuleringskoordinaterna är:
Montreal Neurologic Institute hjärna 152 koordinater (MNI152 koordinater):
vänster: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 höger: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Koordinater i mitten av kommissionen (MCP-koordinater):
eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 höger: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Alla koordinater hänvisar till MNI152-hjärnan.
Legend:
slMFB = superolateral gren av mediala framhjärnsknippet lat. = lateral, ap= anteroposterior, vert. = vertikal.
Mer information finns på: http://goo.gl/n9sWV
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression (MD), svår, unipolär
- tyska modersmålet
- Ålder 20 till 75 år
- Hamilton Depression Rating Scale (HRSD24) poäng på > 21
- Global Assessment of Function (GAF)-poäng på < 45
- Minst 4 episoder av depression eller kronisk episod > 2 år
Underlåtenhet att svara på
- adekvata prövningar (>5 veckor vid maximal rekommenderad eller tolererad dos) av primära antidepressiva medel från minst 3 olika klasser;
- adekvata försök (>3 veckor vid den vanligtvis rekommenderade eller maximalt tolererade dosen) av förstärkning/kombination av ett primärt antidepressivt medel med användning av minst 2 olika förstärkande/kombinationsmedel (litium, T3, stimulantia, neuroleptika, antikonvulsiva medel, buspiron eller ett andra primärt antidepressivt medel );
- en adekvat prövning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) (>6 bilaterala behandlingar) och; en adekvat prövning av individuell psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Efterlevnad för att delta i studien
- Läkemedelsfritt eller på stabil läkemedelsregim minst 6 veckor innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare icke-affektiv psykotisk störning
- Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom motoriska tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Eventuella kirurgiska kontraindikationer för att genomgå DBS
- Aktuellt eller instabilt remitterat missbruk (bortsett från nikotin)
- Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Historik om allvarlig personlighetsstörning
- Akut suicidbenägenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering i 8 veckor
Implantation av intern pulsgenerator (IPG), Sham-stimulering
|
Enhet: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredd, 4 Volt (V) valutaamplitud Enhet: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredd, 0 Volt (V) valuta Amplitud |
|
Aktiv komparator: Stimulering i 8 veckor
Implantation av IPG och aktiv stimulering
|
Enhet: DBS 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredd, 4 Volt (V) valutaamplitud Enhet: DBS - Ingen stimulering (Sham) 130 Hertz (Hz) frekvens, 90us pulsbredd, 0 Volt (V) valuta Amplitud |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad bedömd med Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: 6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Förändring i MADRS efter 6 och 12 månader jämfört med genomsnittlig baslinjepoäng och en månads placebobehandling.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Den används som ett komplement till Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) och är mer känslig för förändringar i depression än vad Hamilton Scale är.
|
6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad klassad med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tidsram: 6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), även känd som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller förkortad till HAM-D, är ett flervalsformulär som läkare kan använda för att bedöma svårighetsgraden av en patients allvarliga depression. Frågeformuläret bedömer svårighetsgraden av symtom som observeras vid depression, såsom nedstämdhet, sömnlöshet, agitation, ångest och viktminskning. Frågeformuläret är för närvarande en av de mest använda skalorna för att bedöma depression inom medicinsk forskning. Åtgärder kommer att vidtas vid samma tidpunkter som primära utfallsmått. |
6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
|
|
Schema för biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Biverkningar kommer att registreras under studien med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Alla möjliga biverkningar (AE) bedöms i svårighetsgrad, varaktighet och vidtagna åtgärder. 12 månader efter stimuleringsstart kommer resultaten att sammanställas och klassificeras som att de beror på det kirurgiska ingreppet, enheten eller stimuleringen. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att diskuteras individuellt om en ändring av studieprotokollet krävs. Dessutom kommer det att göras en säkerhets- och effektanalys efter 6 implanterade patienter. |
6 och 12 månader efter DBS-stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
- Huvudutredare: Volker Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSG-13-2319DBS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .