RXI-109の複数回皮内投与の安全性、PK、および瘢痕形成に対する予備的効果の評価
2014年12月2日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
健康な被験者の腹部皮膚に作成された切開傷の治療のためのRXI-109の第1相単一センター、無作為化、二重盲検、昇順、複数回投与、被験者内制御研究
この試験の目的は、健康なボランティアの腹部皮膚の小さな外科的切開部での RXI-109 の複数回（3 回）の皮内投与の安全性と忍容性を評価することです。
これらの切開部位の瘢痕化に対するRXI-109対プラセボの効果は、視覚的、組織学的、およびバイオマーカー分析によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～50歳の男女
- 一般的な健康;妊娠中または授乳中でない女性の場合
- フィッツパトリックスケールに基づくPhototype 3以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -登録前1か月以内および研究中のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 1型または2型糖尿病
- -研究者の意見で被験者を危険な候補者にする病状または治療の履歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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切開部位にRXI-109を複数回皮内注射
切開部位へのプラセボの複数回の皮内注射
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実験的：RXI-109
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切開部位にRXI-109を複数回皮内注射
切開部位へのプラセボの複数回の皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RXI-109の複数回皮内投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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皮内注射部位での RXI-109 の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。
あらゆる局所および全身毒性を調べて評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕形成に対するRXI-109の複数回皮内投与の効果を評価する
時間枠：12週間
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傷跡の視覚的結果と組織学を評価します。
RXI-109 およびプラセボで処理された切開/傷跡のデジタル画像がキャプチャされ、スコア化されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインとバイオマーカーのレベルを評価する
時間枠：12週間
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瘢痕形成経路に共通するバイオマーカーの免疫組織化学的分析の分析。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。