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Valutazione della sicurezza, farmacocinetica ed effetti preliminari sulla formazione di cicatrici di più somministrazioni intradermiche di RXI-109

2 dicembre 2014 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio di fase 1 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, ascendente, multidose, controllato all'interno del soggetto di RXI-109 per il trattamento delle cicatrici da incisione prodotte nella pelle addominale di soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più (3) dosi intradermiche di RXI-109 su piccole incisioni chirurgiche nella pelle addominale di volontari sani. L'effetto di RXI-109 rispetto al placebo sulle cicatrici in questi siti di incisione sarà valutato visivamente, istologicamente e mediante analisi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 21-50 anni
  • Buona salute generale; se femmina non incinta o in allattamento
  • Fototipo 3 e superiore basato sulla scala Fitzpatrick.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Una storia o la presenza di qualsiasi condizione medica o terapia che renderebbe il soggetto un candidato non sicuro secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: RXI-109
Iniezioni intradermiche multiple di RXI-109 nei siti di incisione
Droga: Placebo
Iniezioni intradermiche multiple di placebo nei siti di incisione
Sperimentale: RXI-109
Droga: RXI-109
Iniezioni intradermiche multiple di RXI-109 nei siti di incisione
Droga: Placebo
Iniezioni intradermiche multiple di placebo nei siti di incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di più somministrazioni intradermiche di RXI-109
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di somministrazioni multiple di RXI-109 nel sito di iniezione intradermica. Esaminare e valutare tutte le tossicità locali e sistemiche
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di molteplici somministrazioni intradermiche di RXI-109 sulla formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'esito visivo e l'istologia delle cicatrici. Le immagini digitali dell'RXI-109 e delle incisioni/cicatrici trattate con placebo verranno catturate e valutate.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sequenza temporale e i livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi dell'analisi immunoistochimica dei biomarcatori comuni al percorso di formazione della cicatrice.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXI-109-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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