RXI-109의 다회 피내 투여의 안전성, 약동학 및 흉터 형성에 대한 예비 효과 평가
2014년 12월 2일 업데이트: RXi Pharmaceuticals, Corp.
건강한 피험자의 복부 피부에 생긴 절개 흉터 치료를 위한 RXI-109의 1상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 오름차순, 다중 용량, 피험자 내 제어 연구
이 실험의 목적은 건강한 지원자의 복부 피부에 작은 수술 절개를 통해 RXI-109의 다중(3) 피내 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이들 절개 부위의 흉터에 대한 RXI-109 대 위약의 효과를 시각적, 조직학적 및 바이오마커 분석에 의해 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세~50세 남녀
- 일반적인 건강; 여성이 임신 또는 수유 중이 아닌 경우
- Fitzpatrick 척도에 기반한 Phototype 3 이상.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 등록 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 시험자의 의견에 따라 피험자를 안전하지 않은 후보로 만드는 모든 의학적 상태 또는 요법의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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절개 부위에 RXI-109의 다중 피내 주사
절개 부위에 위약을 여러 차례 피내 주사
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실험적: RXI-109
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절개 부위에 RXI-109의 다중 피내 주사
절개 부위에 위약을 여러 차례 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RXI-109의 다중 피내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
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피내 주사 부위에서 RXI-109의 다중 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
모든 국소 및 전신 독성을 검사하고 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 형성에 대한 RXI-109의 다중 피내 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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흉터의 시각적 결과 및 조직학을 평가합니다.
RXI-109의 디지털 이미지와 위약 처리된 절개/흉터가 캡처되고 점수가 매겨집니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 타임라인과 수준을 평가하기 위해
기간: 12주
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흉터 형성 경로에 공통적인 바이오마커의 면역조직화학적 분석 분석.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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