Turvallisuuden, PK:n ja alustavien vaikutusten arviointi useiden RXI-109:n ihonsisäisten annosten arpien muodostumiseen
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Vaiheen 1 yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nouseva, moniannos, yksilön sisällä kontrolloitu RXI-109-tutkimus terveiden koehenkilöiden vatsan ihoon tehtyjen viiltoarpien hoitoon
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida useiden (3) ihonsisäisten RXI-109-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveiden vapaaehtoisten vatsan ihon pienissä kirurgisissa viiloissa.
RXI-109:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arpeutumiseen näissä viiltokohdissa arvioidaan visuaalisesti, histologisesti ja biomarkkerianalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 21-50-vuotiaat
- Yleinen hyvä terveys; jos nainen ei ole raskaana tai imetä
- Phototype 3 ja uudemmat Fitzpatrick-asteikon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Sellaisen sairauden tai hoidon historia tai olemassaolo, joka tekisi tutkittavasta tutkijan mielestä vaarallisen ehdokkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
RXI-109:n useat intradermaaliset injektiot viiltokohtiin
Useita ihonsisäisiä lumelääkeinjektioita viiltokohtiin
|
|
Kokeellinen: RXI-109
|
RXI-109:n useat intradermaaliset injektiot viiltokohtiin
Useita ihonsisäisiä lumelääkeinjektioita viiltokohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida RXI-109:n useiden ihonsisäisten annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi RXI-109:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys ihonsisäisen injektiokohdassa.
Tutki ja arvioi kaikki paikalliset ja systeemiset toksisuusvaikutukset
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida RXI-109:n useiden ihonsisäisten annosten vaikutus arven muodostumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi visuaalinen tulos ja arpien histologia.
Digitaaliset kuvat RXI-109:stä ja lumelääkehoidetuista viilloista/arvista otetaan ja pisteytetään.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida biomarkkerien aikajanaa ja tasoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arven muodostumisreitin yhteisten biomarkkerien immunohistokemiallisen analyysin analyysi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXI-109-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .