Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnego wpływu na tworzenie się blizn po wielokrotnym śródskórnym podaniu RXI-109

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, rosnące, wielodawkowe, kontrolowane w obrębie podmiotu badanie RXI-109 w leczeniu blizn po nacięciach skóry brzucha u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych (3) śródskórnych dawek RXI-109 w małych nacięciach chirurgicznych w skórze brzucha zdrowych ochotników. Wpływ RXI-109 w porównaniu z placebo na blizny w tych miejscach nacięć zostanie oceniony wizualnie, histologicznie i poprzez analizę biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  • Ogólne dobre zdrowie; jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Fototyp 3 i wyższy na podstawie skali Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed zapisem i podczas studiów
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub terapii, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niebezpiecznym kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: RXI-109
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia RXI-109 w miejsca nacięć
Lek: Placebo
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia placebo w miejscach nacięć
Eksperymentalny: RXI-109
Lek: RXI-109
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia RXI-109 w miejsca nacięć
Lek: Placebo
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia placebo w miejscach nacięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania śródskórnego RXI-109
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podań RXI-109 w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego. Zbadaj i oceń wszelkie miejscowe i ogólnoustrojowe toksyczności
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wielokrotnych śródskórnych podań RXI-109 na powstawanie blizn
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wynik wizualny i histologię blizn. Cyfrowe obrazy nacięć/blizn potraktowanych RXI-109 i placebo zostaną przechwycone i ocenione.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić harmonogram i poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza immunohistochemiczna analiza biomarkerów wspólnych dla szlaku powstawania blizny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXI-109-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na RXI-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj