Оценка безопасности, фармакокинетики и предварительных эффектов на образование рубцов при многократном внутрикожном введении RXI-109
2 декабря 2014 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, восходящее, многодозовое, внутрисубъектное контролируемое исследование RXI-109 для лечения рубцов после разрезов, сделанных на коже живота у здоровых субъектов.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных (3) внутрикожных доз RXI-109 через небольшие хирургические разрезы на коже живота у здоровых добровольцев.
Влияние RXI-109 по сравнению с плацебо на образование рубцов в этих местах надрезов будет оцениваться визуально, гистологически и с помощью анализа биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 21-50 лет
- Общее хорошее здоровье; если женщина не беременна или не кормит грудью
- Фототип 3 и выше по шкале Фитцпатрика.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца до зачисления и во время обучения
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания или терапии, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта небезопасным кандидатом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Множественные внутрикожные инъекции RXI-109 в места разрезов
Многократные внутрикожные инъекции плацебо в места разрезов
|
|
Экспериментальный: RXI-109
|
Множественные внутрикожные инъекции RXI-109 в места разрезов
Многократные внутрикожные инъекции плацебо в места разрезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость многократного внутрикожного введения RXI-109.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените безопасность и переносимость многократного введения RXI-109 в месте внутрикожной инъекции.
Изучите и оцените любые местные и системные токсические эффекты.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние многократного внутрикожного введения RXI-109 на образование рубцов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените визуальный результат и гистологию рубцов.
Цифровые изображения RXI-109 и разрезов/шрамов, обработанных плацебо, будут захвачены и оценены.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки временной шкалы и уровней биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ иммуногистохимического анализа биомаркеров, общих для пути формирования рубца.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RXI-109-1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .