Evaluación de la seguridad, farmacocinética y efectos preliminares sobre la formación de cicatrices de múltiples administraciones intradérmicas de RXI-109
2 de diciembre de 2014 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Un estudio de Fase 1 en un solo centro, aleatorizado, doble ciego, ascendente, multidosis, controlado dentro del sujeto de RXI-109 para el tratamiento de cicatrices de incisión hechas en la piel abdominal de sujetos sanos
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples (3) dosis intradérmicas de RXI-109 en pequeñas incisiones quirúrgicas en la piel abdominal de voluntarios sanos.
El efecto de RXI-109 versus placebo sobre la cicatrización en estos sitios de incisión se evaluará visualmente, histológicamente y mediante análisis de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 21-50 años de edad
- Buena salud general; si la mujer no está embarazada o lactando
- Fototipo 3 y superior basado en la escala de Fitzpatrick.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la inscripción y durante el estudio
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Un historial o presencia de cualquier condición médica o terapia que convertiría al sujeto en un candidato inseguro en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Múltiples inyecciones intradérmicas de RXI-109 en sitios de incisión
Múltiples inyecciones intradérmicas de placebo en los sitios de incisión
|
|
Experimental: RXI-109
|
Múltiples inyecciones intradérmicas de RXI-109 en sitios de incisión
Múltiples inyecciones intradérmicas de placebo en los sitios de incisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples administraciones intradérmicas de RXI-109
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples administraciones de RXI-109 en el sitio de la inyección intradérmica.
Examinar y evaluar todas y cada una de las toxicidades locales y sistémicas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de múltiples administraciones intradérmicas de RXI-109 en la formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el resultado visual y la histología de las cicatrices.
Las imágenes digitales del RXI-109 y las incisiones/cicatrices tratadas con placebo se capturarán y calificarán.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la línea de tiempo y los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de análisis inmunohistoquímico de biomarcadores comunes a la vía de formación de cicatrices.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .