Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžných účinků na tvorbu jizev při vícenásobném intradermálním podání RXI-109

2. prosince 2014 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Jednocentrová fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná, vícedávková, v rámci subjektu kontrolovaná studie RXI-109 pro léčbu jizev po řezech vytvořených na kůži břicha zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných (3) intradermálních dávek RXI-109 na malých chirurgických řezech v kůži břicha zdravých dobrovolníků. Účinek RXI-109 oproti placebu na zjizvení v těchto místech řezu bude hodnocen vizuálně, histologicky a analýzou biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 21-50 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav; pokud žena není březí nebo nekojící
  • Fototyp 3 a vyšší na základě Fitzpatrickovy stupnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 1 měsíce před zařazením a během studie
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nebezpečným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: RXI-109
Vícenásobné intradermální injekce RXI-109 v místech řezu
Lék: Placebo
Vícenásobné intradermální injekce placeba v místech řezu
Experimentální: RXI-109
Lék: RXI-109
Vícenásobné intradermální injekce RXI-109 v místech řezu
Lék: Placebo
Vícenásobné intradermální injekce placeba v místech řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intradermálních podání RXI-109
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vícenásobných podání RXI-109 v místě intradermální injekce. Prozkoumejte a vyhodnoťte všechny místní a systémové toxicity
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek vícenásobných intradermálních podání RXI-109 na tvorbu jizev
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte vizuální výsledek a histologii jizev. Digitální snímky RXI-109 a řezů/jizev ošetřených placebem budou zachyceny a ohodnoceny.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit časovou osu a úrovně biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Analýza imunohistochemické analýzy biomarkerů společných pro dráhu tvorby jizev.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na RXI-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit