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Avaliação da Segurança, PK e Efeitos Preliminares na Formação de Cicatrizes de Múltiplas Administrações Intradérmicas de RXI-109

2 de dezembro de 2014 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Um estudo Fase 1 de Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Ascendente, Multi-Dose, Controlado Dentro do Indivíduo de RXI-109 para o Tratamento de Cicatrizes de Incisão Feitas na Pele Abdominal de Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas (3) doses intradérmicas de RXI-109 em pequenas incisões cirúrgicas na pele abdominal de voluntários saudáveis. O efeito do RXI-109 versus placebo na cicatrização nesses locais de incisão será avaliado visualmente, histologicamente e por análise de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, 21-50 anos de idade
  • Boa saúde geral; se a mulher não estiver grávida ou amamentando
  • Fototipo 3 e acima com base na escala de Fitzpatrick.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 1 mês antes da inscrição e durante o estudo
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Uma história ou presença de qualquer condição médica ou terapia que tornaria o sujeito um candidato inseguro na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: RXI-109
Múltiplas injeções intradérmicas de RXI-109 em locais de incisão
Medicamento: Placebo
Múltiplas injeções intradérmicas de placebo em locais de incisão
Experimental: RXI-109
Medicamento: RXI-109
Múltiplas injeções intradérmicas de RXI-109 em locais de incisão
Medicamento: Placebo
Múltiplas injeções intradérmicas de placebo em locais de incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas administrações intradérmicas de RXI-109
Prazo: 12 semanas
Avalie a segurança e a tolerabilidade de múltiplas administrações de RXI-109 no local da injeção intradérmica. Examine e avalie toda e qualquer toxicidade local e sistêmica
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de múltiplas administrações intradérmicas de RXI-109 na formação de cicatrizes
Prazo: 12 semanas
Avalie o resultado visual e a histologia das cicatrizes. Imagens digitais do RXI-109 e incisões/cicatrizes tratadas com placebo serão capturadas e pontuadas.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a linha do tempo e os níveis de biomarcadores
Prazo: 12 semanas
Análise da análise imuno-histoquímica de biomarcadores comuns à via de formação da cicatriz.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RXI-109-1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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