Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, PK og foreløbige virkninger på ardannelse ved flere intradermale administrationer af RXI-109

2. december 2014 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et fase 1 enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, stigende, multidosis, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af RXI-109 til behandling af snitar i mavehuden hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple (3) intradermale doser af RXI-109 ved små kirurgiske snit i mavehuden hos raske frivillige. Effekten af ​​RXI-109 versus placebo på ardannelse på disse snitsteder vil blive evalueret visuelt, histologisk og ved biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 21-50 år
  • Generelt godt helbred; hvis kvinden ikke er gravid eller ammer
  • Fototype 3 og derover baseret på Fitzpatrick-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før indskrivning og under studiet
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • En historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller terapi, der ville gøre forsøgspersonen til en usikker kandidat efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: RXI-109
Flere intradermale injektioner af RXI-109 på snitsteder
Medicin: Placebo
Flere intradermale injektioner af placebo på snitsteder
Eksperimentel: RXI-109
Medicin: RXI-109
Flere intradermale injektioner af RXI-109 på snitsteder
Medicin: Placebo
Flere intradermale injektioner af placebo på snitsteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere intradermale administrationer af RXI-109
Tidsramme: 12 uger
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af flere administrationer af RXI-109 på stedet for intradermal injektion. Undersøg og vurder alle lokale og systemiske toksiciteter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​flere intradermale administrationer af RXI-109 på ardannelse
Tidsramme: 12 uger
Vurder visuelt resultat og histologi af ar. Digitale billeder af RXI-109 og placebo-behandlede snit/ar vil blive fanget og scoret.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere tidslinjen og niveauerne af biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Analyse af immunhistokemisk analyse af biomarkører, der er fælles for ardannelsesvejen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-109-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med RXI-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner