Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et des effets préliminaires sur la formation de cicatrices d'administrations intradermiques multiples de RXI-109
2 décembre 2014 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude monocentrique de phase 1, randomisée, en double aveugle, ascendante, à doses multiples et intra-sujet contrôlée portant sur le RXI-109 pour le traitement des cicatrices d'incision faites dans la peau abdominale de sujets sains
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs (3) doses intradermiques de RXI-109 au niveau de petites incisions chirurgicales dans la peau abdominale de volontaires sains.
L'effet du RXI-109 par rapport au placebo sur la cicatrisation à ces sites d'incision sera évalué visuellement, histologiquement et par analyse de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 21-50 ans
- Bonne santé générale ; si la femelle n'est pas enceinte ou allaitante
- Phototype 3 et plus basé sur l'échelle de Fitzpatrick.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans le mois précédant l'inscription et pendant l'étude
- Diabète de type 1 ou 2
- Une histoire ou la présence de toute condition médicale ou thérapie qui ferait du sujet un candidat dangereux de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injections intradermiques multiples de RXI-109 aux sites d'incision
Injections intradermiques multiples de placebo aux sites d'incision
|
|
Expérimental: RXI-109
|
Injections intradermiques multiples de RXI-109 aux sites d'incision
Injections intradermiques multiples de placebo aux sites d'incision
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations intradermiques multiples de RXI-109
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des administrations multiples de RXI-109 au site d'injection intradermique.
Examiner et évaluer toutes les toxicités locales et systémiques
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet d'administrations intradermiques multiples de RXI-109 sur la formation de cicatrices
Délai: 12 semaines
|
Évaluer le résultat visuel et l'histologie des cicatrices.
Des images numériques du RXI-109 et des incisions/cicatrices traitées par placebo seront capturées et notées.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le calendrier et les niveaux de biomarqueurs
Délai: 12 semaines
|
Analyse d'analyse immunohistochimique de biomarqueurs communs à la voie de formation des cicatrices.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-109-1202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .